酒石酸溴莫尼定滴眼液

復(fù)方門冬維甘滴眼液

本品主要成份為酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴銨0.25mg?；瘜W(xué)名稱：5-溴-6-(2-咪唑雙烯氨)喹嚦啉L-酒石酸鹽。

本品為復(fù)方制劑，每1毫升含門冬氨酸7.8毫克、維生素B6，0.5毫克、甘草酸二鉀1.0毫克、鹽酸萘甲唑林0.03毫克、甲硫酸新斯的明0.05毫克、馬來酸氯苯那敏0.1毫克。輔料為：薄荷腦、樟腦、聚山梨酯80、依地酸二鈉、氯化鈉、氫氧化鈉。抑菌劑：三氯叔丁醇(每毫升含3毫升)。

南京恒生制藥有限公司

廣東眾生藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080439

國藥準(zhǔn)字H20158002

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

用于抗眼疲勞，減輕結(jié)膜充血癥狀。

滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內(nèi)壓在下午達(dá)高峰的患者或眼內(nèi)壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能會與其他眼表應(yīng)用的降眼內(nèi)壓藥物合用，但用藥間隔應(yīng)大于5分鐘。

滴眼，一次1-2滴，一日4-6次。

約有10~30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛，視物模糊，異物感，疲勞/倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3~9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫，頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。

偶見一過性刺激癥狀，不影響治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥未進(jìn)行孕婦使用本品的研究，但在動物研究中有極少量的溴莫尼定可通過胎盤，進(jìn)入胎鼠的循環(huán)系統(tǒng)。因此只有判定本品可能給母親帶來的利益大于給胎兒帶來的潛在危險時，方可使用。哺乳期婦女用藥雖然在動物試驗中已發(fā)現(xiàn)酒石酸溴莫尼定隨乳汁排出，但本品是否亦隨母乳排出，尚不明確。因此是否停止授乳或停止用藥，應(yīng)視本品對哺乳期婦女的重要性而定。兒童用藥：兒童應(yīng)用的安全性及有效性尚未建立。已有報道嬰兒使用溴莫尼定出現(xiàn)心搏徐緩、血壓過低、降低體溫、張力減弱以及呼吸暫停的癥狀。老年用藥：年齡較大患者(65歲以上患者)單劑量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期與年輕人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年齡影響。包括年齡較大患者參加的為期3個月臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，溴莫尼定對全身的影響非常小。

本品所含門冬氨酸、維生素B6在糖、蛋白質(zhì)、脂肪代謝中起重要作用，可維持角膜與虹膜、睫狀體的新陳代謝。甘草酸二鉀具有抗炎、抗過敏作用。鹽酸 萘甲唑林為血管收縮劑，可減輕炎癥和充血。馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，可緩解過敏反應(yīng)癥狀。甲硫酸新斯的明為抗膽堿酯酶藥，具有擬膽堿作用，可降低眼壓，調(diào) 節(jié)視力以及解除眼肌疲勞。

一般注意事項： 1、盡管臨床研究中本品對患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用時仍應(yīng)謹(jǐn)慎。 2、由于未進(jìn)行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時，應(yīng)謹(jǐn)慎。 3、精神抑郁,大腦或冠狀動脈機能不全、雷諾氏現(xiàn)象、直立性低血壓，血栓閉塞性脈管炎的患者,使用本品均應(yīng)謹(jǐn)慎。 4、部分患者長期使用本品時，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的時間因人而異。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時，在第一個月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平。對每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者下午應(yīng)再增加1滴。對使用降眼壓藥物的患者，應(yīng)按常規(guī)定期監(jiān)測眼內(nèi)壓。 患者須知： 1、本品中使用的保存劑為苯扎溴銨，而苯扎溴銨有可能被軟性接觸鏡吸收，因此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說明，在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。 2、與各種a-腎上腺素能受體激動劑一樣，本品亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險作業(yè)的患者使用本品有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。

1.本品僅供眼用，切忌口服。 2.閉角型青光眼慎用。 3.滴眼時，瓶口勿接觸手和眼睛，避免污染。 4.在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)眼紅、疼痛等情況，應(yīng)停藥就醫(yī)。 5.使用后應(yīng)將瓶蓋擰緊以免污染藥品。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 11.開啟包裝后應(yīng)妥善使用與保存，使用后應(yīng)將瓶蓋擰緊。開蓋一個月后不可再用。