嗎替麥考酚酯分散片

茶苯海明片

本品的活性成份為嗎替麥考酚酯。

茶苯海明?；瘜W(xué)名為：1，3-二甲基-8-氯-1H-2，6-二酮和N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺。

江蘇信孚藥業(yè)有限公司

上海信誼藥廠有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080318

國藥準(zhǔn)字H31021191

本品用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)，及治療難治性排斥反應(yīng)。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。

防治暈動病，適用于防治暈動時惡心嘔吐，也可用于防治放射病、術(shù)后嘔吐、藥源性惡心和嘔吐。美尼爾病和其他迷路內(nèi)耳眩暈疾患所致惡心和眩暈的對癥治療。

預(yù)防排異劑量:應(yīng)于移植72小時內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次(一天2克)?？诜崽纣溈挤吁テ?克/天比口服3克/天安全性更好。治療難治性排斥的劑量:在臨床試驗(yàn)中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次(3克/天)。特殊劑量:如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對值＜1.3103/微升)，應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害:對有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人(腎小球?yàn)V過率＜25毫升/分/1.73平方米)，應(yīng)避免超過每次1克，一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對腎移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

當(dāng)開始出現(xiàn)惡心、嘔吐、眩暈等癥狀時含服。每日3～6次。成人每次1～2片，每日不超...

詳見說明書。

1 常見的有：滯呆、思睡、注意力不集中、疲乏、頭暈、頭昏，也可有惡心、嘔吐、食欲不振。2 少見的有：幻覺、幻想、夜間視力下降、實(shí)體視覺降低、出現(xiàn)錐體外系癥狀或皮疹。3 逾量的表現(xiàn)有嘔吐、眩暈、驚厥、青紫、昏迷甚至呼吸衰竭。中毒量時可出現(xiàn)類似阿托品中毒樣的嚴(yán)重譫妄，并伴有錐體外系癥狀，可用氯氮卓（利眠寧）和輸液作對癥治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用嗎替麥考酚酯有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究，只有在本藥的潛在優(yōu)點(diǎn)超過對胎兒的潛在危險時方予應(yīng)用。應(yīng)在妊娠試驗(yàn)陰性后，才開始服用嗎替麥考酚酯。服用嗎替麥考酚酯期間，應(yīng)采取有效避孕措施，當(dāng)病人一旦懷孕后，應(yīng)及時向醫(yī)生咨詢。對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴(yán)重副作用，應(yīng)根據(jù)MMF對于母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。兒童用藥：兒童使用本品的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學(xué)資料有限，若使用時必需多觀察。老年用藥：藥代動力學(xué)：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)未被正式研究過。用法與用量：老人（大于等于65歲）：對腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老人是合適的。注意事項(xiàng)：同青年人相比，老年人發(fā)生副反應(yīng)的危險性增高。

接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用本品作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險。這一危險與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時間有關(guān)，而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗(yàn)中本品已與以下藥物聯(lián)合應(yīng)用：抗淋巴細(xì)胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類藥物，以預(yù)防排斥反應(yīng)和治療難治性排斥。 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測： 服用嗎替麥考酚酯的病人，第一個月每周一次進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)；第二和第三個月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)小于1.3×103/微升），嗎替麥考酚酯片應(yīng)停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。 嚴(yán)重慢性腎功能損害（腎小球?yàn)V過率＜25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量嗎替麥考酚酯后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應(yīng)避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應(yīng)對這些病人密切觀察（見藥代動力學(xué)和特殊劑量部分）。 移植后腎功能延遲恢復(fù)的病人，平均0－12小時MPA曲線下面積與正常恢復(fù)病人相仿，但MPAG0－12小時曲線下面積前者比后者高2－3倍。對這些腎功能延

1 孕婦在妊娠初期4個月內(nèi)服用本藥，胎兒的先天性心血管異常和腹股溝疝的發(fā)生率可能增高，與用藥的關(guān)系尚有待證實(shí)。新生兒及早產(chǎn)兒禁用。妊娠初期不宜服用。2 老年人服用后發(fā)生滯呆或頭暈等不良反應(yīng)的機(jī)率較一般成年人高。3 鎮(zhèn)吐效應(yīng)，可給闌尾炎和藥源性反應(yīng)的診斷增添因難。4 用藥后可發(fā)生嗜睡、注意力不集中等，不宜駕駛車、船和其他交通工具，不宜從事高難度、有危險性的機(jī)器操作。5 服藥后不得飲酒，不得與其他中樞神經(jīng)抑制藥同服。