嗎替麥考酚酯分散片

泊沙康唑口服混懸液

本品的活性成份為嗎替麥考酚酯。

泊沙康唑。輔料：人造櫻桃味純凈水、枸櫞酸一水物、丙三醇、液體葡萄糖、聚山梨醇酯80、西甲硅油、苯甲酸鈉（E211）、枸櫞酸鈉二水物、二氧化鈦（E171）、黃原膠。

江蘇信孚藥業(yè)有限公司

Patheon Inc.,Whitby Operations

國藥準(zhǔn)字H20080318

H20181110

本品用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)，及治療難治性排斥反應(yīng)。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。

預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。本品適用于13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導(dǎo)致這些感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。這些患者包括接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主?。℅VHD）的患者或化療導(dǎo)致長時(shí)間中性粒細(xì)胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。本品適用于治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。

預(yù)防排異劑量:應(yīng)于移植72小時(shí)內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次(一天2克)?？诜崽纣溈挤吁テ?克/天比口服3克/天安全性更好。治療難治性排斥的劑量:在臨床試驗(yàn)中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次(3克/天)。特殊劑量:如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對(duì)值＜1.3103/微升)，應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害:對(duì)有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人(腎小球?yàn)V過率＜25毫升/分/1.73平方米)，應(yīng)避免超過每次1克，一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對(duì)這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對(duì)腎移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

預(yù)防侵襲性真菌感染：200mg（5ml），每日3次。療程根據(jù)中性粒細(xì)胞減少癥或免...

詳見說明書。

副作用可能包括惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、腹痛和味覺改變。

孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用嗎替麥考酚酯有胎兒畸形可能。盡管還未對(duì)孕婦作充分和良好的對(duì)照研究，只有在本藥的潛在優(yōu)點(diǎn)超過對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方予應(yīng)用。應(yīng)在妊娠試驗(yàn)陰性后，才開始服用嗎替麥考酚酯。服用嗎替麥考酚酯期間，應(yīng)采取有效避孕措施，當(dāng)病人一旦懷孕后，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)生咨詢。對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對(duì)哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴(yán)重副作用，應(yīng)根據(jù)MMF對(duì)于母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。兒童用藥：兒童使用本品的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動(dòng)力學(xué)資料有限，若使用時(shí)必需多觀察。老年用藥：藥代動(dòng)力學(xué)：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)未被正式研究過。用法與用量：老人（大于等于65歲）：對(duì)腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對(duì)老人是合適的。注意事項(xiàng)：同青年人相比，老年人發(fā)生副反應(yīng)的危險(xiǎn)性增高。

接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用本品作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時(shí)，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險(xiǎn)。這一危險(xiǎn)與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間有關(guān)，而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對(duì)感染的易感性增加。臨床試驗(yàn)中本品已與以下藥物聯(lián)合應(yīng)用：抗淋巴細(xì)胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類藥物，以預(yù)防排斥反應(yīng)和治療難治性排斥。 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測： 服用嗎替麥考酚酯的病人，第一個(gè)月每周一次進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)；第二和第三個(gè)月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)小于1.3×103/微升），嗎替麥考酚酯片應(yīng)停止或減量使用，并對(duì)這些病人密切觀察。 嚴(yán)重慢性腎功能損害（腎小球?yàn)V過率＜25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量嗎替麥考酚酯后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應(yīng)避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應(yīng)對(duì)這些病人密切觀察（見藥代動(dòng)力學(xué)和特殊劑量部分）。 移植后腎功能延遲恢復(fù)的病人，平均0－12小時(shí)MPA曲線下面積與正常恢復(fù)病人相仿，但MPAG0－12小時(shí)曲線下面積前者比后者高2－3倍。對(duì)這些腎功能延

副作用可能包括惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、腹痛和味覺改變。