苯甲酸阿格列汀片

鹽酸吡格列酮分散片

苯甲酸阿格列汀。

本品活性成份為鹽酸吡格列酮。輔料：乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30、甜橙香精、硬脂酸鎂。

Takeda Pharmaceutical Company

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

H20130548

國藥準字H20080282

本品可作為單藥治療，或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上用于2型糖尿病患者改善血糖控制。

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

口服，推薦劑量為25mg每日一次，可與食物同時或分開服用。(詳見包裝內(nèi)部說明書)

鹽酸吡格列酮應每日服用次，服藥與進食無關(guān)。本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。糖尿病治療應個體化。治療反應用HbAlc評價更理想，與單用FBG相比，它是評價長期血糖控制的更好指標。HbAlc反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應足夠長(3個月)，以評價HbAlc的改變。單藥治療：單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15mg(相當于半片)或30mg(相當于1片)1次/日。如對初始劑量反應不佳，可加量，直至45mg(相當于1片半)1次/日。如患者對單藥治療反應不佳，應考慮聯(lián)合用藥。聯(lián)合治療：磺脲類：與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當于半片)或30mg(相當于1片)，1次/日。當開始用鹽酸吡格列酮治療時，磺脲類劑量可維持不變。當病人發(fā)生低血糖時，應減少磺脲類用量。二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當于半片)或30mg(相當于1片)，1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲

常見不良反應有：胰腺炎、過敏反應、低血糖。尼欣那在美國外上市后使用中確定發(fā)生的不良反應包括過敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴重皮膚不良反應；肝酶升高；暴發(fā)性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

據(jù)國外文獻報道在世界范圍內(nèi)的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，有1100名以上病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。表1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療【劑量7.5mg、15mg、30mg、45mg，1次/日】，安慰劑對照的臨床試驗中，總體不良反應發(fā)生率及其類型。表1安慰劑對照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究：鹽酸吡格列酮治療病人中不良反應達到5%不良反應情況(病人百分比)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克(按體表面積折算，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍)，未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達40mg/千克/日和以上(按體表面積折算，約相當于10倍人最大推薦口服劑量)時，可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為著床后流產(chǎn)增加，發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中，未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達160mg/千克(按體表面積折算，約相當于人最大推薦口服劑量的40倍)時，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上劑量(按體表面積折算，約為人最大推薦口服劑量的2倍)時，其后代體重下降，出現(xiàn)出生后發(fā)育遲緩。在女性方面，尚無足夠且控制良好的研究。只有當對胎兒潛在的好處超過潛在風險時，才應在孕期使用鹽酸吡格列酮。因為現(xiàn)有數(shù)據(jù)強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān)，大部分專家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。哺乳期母親：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁，母乳喂養(yǎng)的婦女不

1.胰腺炎

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.嚴重肝腎功能不全者禁用；3.18歲以下患者禁用；4.定期監(jiān)測血糖、血壓和肝腎功能；5.避免與CYP2C8抑制劑合用。