鹽酸文拉法辛片

胸腺肽腸溶片

主要組成成分鹽酸文拉法辛。

本品主要成份及其化學名稱為：從健康小牛胸腺中提取的含胸腺素α1等多種分子量小于6000的活性多肽。

貴州圣濟堂制藥有限公司

西安迪賽生物藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20140089

國藥準字H19991177

適用于治療各種類型抑郁癥

(1)用于慢性乙型肝炎患者。(2)各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。(4)各種細胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。(5)腫瘤的輔助治療。

起始劑量：每日75mg，分2~3次進餐時服用。根據病情和耐受性可以逐漸增加劑量至每日150mg，一般情況最高劑量為每日225mg，分三次口服；日增加劑量為75mg時，應至少間隔4天，對門診治療的中度抑郁癥患者，無證據表明每日225mg以上的劑量更有效；但對住院的嚴重抑郁癥患者，平均有效劑量為每日350mg，某些重癥患者可增加至每日375mg，分三次口服。肝損害患者的劑量：肝硬化的患者與健康者相比，文拉法辛和O-去甲基文拉法辛(ODV)的消除半衰期延長(文拉法辛延長約30%，ODV延長約60%)、清除率下降(文拉法辛約下降50%，ODV約下降30%)，對于輕度至中度肝功能不全的患者起始劑量必須減少50%。對于有些患者，劑量減少50%以上可能更適合。因為肝硬化患者的藥物清除率有較大個體差異，對于某些患者應個體化用藥。腎臟損害患者的劑量：腎功能不全患者(GFR=10~70ml/min)與健康者相比，文拉法辛的清除率下降，文拉法辛和ODV的消除半衰期延長(文拉法辛消除半衰期延長約50%，清除率下降約24%；ODV的消除半衰期延長約40%)，每日總劑量必須減少25%~50%。接受透析治療的患者(文拉法辛的消除半衰期延長約180%，清除率約下降57%；ODV的消除半衰期延長約142%，清除率下降約56%)，每日總劑量必須減少50%，在透析治療結束再予給藥。因為腎功能不全患者的藥物清除率有較大個體差異，對于某些患者應當個體化用藥。老年患者的劑量：老年患者無需根據年齡進行劑量調整。但如其他抗抑郁劑一樣，老年患者的治療應當謹慎，劑量需要個體化，尤其在增加劑量時更需格外小心。維持治療：一般認為，對抑郁癥急性發(fā)作期治療有效后需要幾個月或更長時間的藥物維持治療。根據有限的數據資料，還無法確認文拉法辛維持治療劑量是否應等于初始治療的有效劑量。應該定期重新評估患者情況以決定維持治療的必要性和治療的合適劑量。停藥：停用文拉法辛、其它SNRI和SSRI藥物，會出現(xiàn)應撤藥癥狀(參見警告)。推薦逐漸地減少劑量而不是突然停藥。在停藥過程中，應監(jiān)測病人的這些癥狀。如果在減藥或停藥過程中出現(xiàn)不能耐受的反應，可以考慮恢復至先前的處方劑量，以后醫(yī)生可以再以更慢的速度減藥。與單胺氧化酶抑制劑的轉換使用：從單胺氧化酶抑制劑換用文拉法辛時，應停用單胺氧化酶抑制劑至少14天后方可服用。如從文拉法辛換用單胺氧化酶抑制劑，應在停用文拉法辛至少7天后開始給藥。

口服，每次5~30mg，一日1~3次或遵醫(yī)囑。

對鹽酸文拉法辛和本品中任何成份過敏的患者禁用本品。正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者禁用本品。

1.耐受性良好，極少數患者偶有嗜睡感。2.慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。3.極個別病人有輕微過敏反應，停藥后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

按CIOMS不良反應發(fā)生率的分類，對不良反應列表如下：全身各系統(tǒng)不良反應常見偶見罕見十分罕見1%0.1%和1%0.01%和0.1%0.01%全身癥狀虛弱/疲倦光過敏反應-------過敏心血管系統(tǒng)高血壓，血管擴張(多為潮紅)低血壓，體位性低血壓，暈厥，心動過速-------QT期間延長，心室纖維性顫動，室性心動過速(包括torsadedepointes綜合征)消化系統(tǒng)食欲下降，便秘，惡心，嘔吐夜間磨牙，腹瀉-------胰腺炎血液和淋巴系統(tǒng)瘀斑，粘膜出血-------出血時間延長，血小板減少癥血惡液質(包括粒細胞缺乏，再生障礙性貧血，中性白細胞減少癥和全血細胞減少)代謝和營養(yǎng)血清膽固醇增高，體重減輕肝功能監(jiān)測異常，低鈉血癥，體重增加肝炎，抗利尿激素分泌異常催乳素增加肌肉骨骼---------------------橫紋肌溶解神經系統(tǒng)夢境異常，性欲下降，眩暈，口干，肌肉痙攣，失眠，緊張不安，感覺異常，鎮(zhèn)靜，震顫情感淡漠，幻覺，肌陣攣，激越驚厥，躁狂發(fā)作，神經阻滯劑惡性綜合征，5-羥色胺綜合征妄想；錐體外系反應(包括肌張力障礙，運動障礙)，遲發(fā)性運動障礙呼吸系統(tǒng)呵欠--------------肺嗜酸紅細胞增多皮膚出汗(包括夜汗)皮疹，脫發(fā)-------多形性紅斑，StevensJohnson綜合征，瘙癢，蕁麻疹特殊感覺眼調節(jié)異常，瞳孔擴大，視覺失調味覺改變，耳鳴-------閉角型青光眼泌尿生殖系統(tǒng)射精異常/異常高潮(男性)，性感喪失，勃起功能障礙，排尿功能受損(多為排尿困難)異常高潮(女性)月經過多，尿潴留--------------文拉法辛被突然停用、劑量降低或逐漸減少時，有報道以下的癥狀：輕躁狂、焦慮、激越、緊張不安、神經混亂、失眠或其它睡眠障礙、疲勞、嗜睡、感覺異常、頭暈、驚厥、眩暈、頭痛、耳鳴、發(fā)汗、口干、厭食、腹瀉、惡心或嘔吐。絕大多數的停藥反應是輕度的，并且無需治療即可恢復。另外，還可見以下不良反應：消化不良、腹痛、激越、淤斑、鼻出血和肌痛。

1．在服用本品過程中不宜飲酒。2．與西米替丁合用可使文拉法辛清除率降低，因此對老年病人、高血壓患者和肝功能障礙的病人應慎用。3．圣濟樂鹽酸文拉法辛片與氟哌啶醇合用可增加氟哌啶醇的血藥濃度，最大血藥濃度可增加88％，但清除半衰期不變。4.本對細胞色素P450-IID6、P450-3A4二酶的藥物同時使用時，應慎用。5．本品與丙咪嗪合用可使去甲丙咪嗪的血藥峰濃度和血藥谷濃度增加35％。6．本品與中樞神經系統(tǒng)活性藥物聯(lián)合應用時，應慎用。7．有報道與氯氮平合用出現(xiàn)氯氮平血藥濃度升高的短暫性不良反應，如癲癇。8．據報道，接受華法林治療的病人服用文拉法辛后出現(xiàn)凝血酶原時間、部分促凝血酶原激酶時間或INR增大。9.對該品過敏及正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者禁用該品。某些病人服用文拉法辛后會出現(xiàn)血壓持續(xù)高，對服用該品的病人，應定期監(jiān)測血壓。若出現(xiàn)血壓持續(xù)升高，應減小劑量或停藥。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童用藥需在成人監(jiān)護下使用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 出現(xiàn)嚴重不良反應應立即停藥并就醫(yī)。