依維莫司片

處方藥非醫(yī)保國(guó)產(chǎn)

通用名稱：依維莫司片

批準(zhǔn)文號(hào)：H20171145

生產(chǎn)企業(yè)： Novartis Pharma Schweiz AG

功能主治：1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。2、不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。3、需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	依維莫司片	環(huán)孢素軟膠囊
主要成分	本品主要成分：依維莫司	環(huán)孢素。
生產(chǎn)企業(yè)	Novartis Pharma Schweiz AG	Catalent Germany Eberbach GmbH
批準(zhǔn)文號(hào)	H20171145	注冊(cè)證號(hào)H20140288
說明
作用與功效	1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。2、不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。3、需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。	詳見說明書。
用法用量	應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用依維莫司片進(jìn)行治療。晚期腎細(xì)胞...	詳見說明書。
副作用	副作用可能包括：口腔潰瘍、皮疹、腹瀉、惡心、疲勞、感染、高血糖、貧血、高膽固醇、腎功能損害等。	常見有多毛癥，震顫，肝、腎功能損害，高血壓，疲勞，齒齦增生，胃腸功能失調(diào)(食欲不振、惡化、嘔吐、腹痛和腹瀉)以及手足灼熱感。偶見頭痛，皮疹，輕度貧血，高鉀血癥，高尿酸血癥，低鎂血癥，體重增加，水腫，胰腺炎，感覺異常，驚厥，可逆性痛經(jīng)或閉經(jīng)。極少數(shù)患者發(fā)生肌痛性痙攣、肌無力或肌病。（肌病為肌肉的原發(fā)性結(jié)構(gòu)或功能性病變故中樞神經(jīng)國(guó)際系統(tǒng)（CNS）下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元末梢神經(jīng)及神經(jīng)肌肉接頭處致力疾病所致繼發(fā)性肌軟弱皆包括在內(nèi)根據(jù)經(jīng)過臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查特征可對(duì)肌病與其他運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病手術(shù)相鑒別）在肝移植患者中，曾報(bào)道有腦病征象、視覺和運(yùn)動(dòng)失調(diào)以及意識(shí)受損，在極少情況下，可發(fā)生血小板減少癥，微血管溶血性貧血和腎功能衰竭(溶血性尿毒癥)，致癌變及淋巴增生性異常。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物生殖研究顯示，本品無致畸作用。但尚缺乏臨床用于孕婦的對(duì)照試驗(yàn)。現(xiàn)有器官移植受者的資料表明，與傳統(tǒng)的治療相比，新山地明對(duì)患者的妊娠和分娩并無增加副作用的危險(xiǎn)。但是，尚缺乏對(duì)孕婦進(jìn)行充分和完善的對(duì)照研究。因此，只有在藥物的療效明顯超過其對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，孕婦方可接受新山地明治療。環(huán)孢素可經(jīng)母乳分泌，故服用新山地明的母親不得哺乳。兒童用藥：新山地明用于兒童的資料有限，故對(duì)16歲以下非移植患者，除腎病綜合征外，不作任何推薦。老年用藥：尚未明確。
藥理作用		環(huán)孢素(又稱環(huán)孢素A)系含11個(gè)氨基酸的環(huán)狀多肽，是一種作用很強(qiáng)的免疫抑制劑。它可抑制細(xì)胞介導(dǎo)的反應(yīng)發(fā)生，包括同種異體免疫、遲發(fā)性皮膚過敏、實(shí)驗(yàn)性過敏性腦脊髓炎、Freund氏佐劑性關(guān)節(jié)炎、移植物抗宿主疾病(GVHD)以及T細(xì)胞依賴性抗體的產(chǎn)生。在細(xì)胞水平，環(huán)孢素抑制包括白細(xì)胞介素2[T細(xì)胞生長(zhǎng)因子(TCGF)]在內(nèi)的淋巴因子的生成和釋放。它可阻斷細(xì)胞周期G0或G1期的休止淋巴細(xì)胞，并通過激活的T細(xì)胞來抑制抗原觸發(fā)的淋巴因子的釋放。所有證據(jù)顯示，環(huán)孢素能特異而可逆地作用于淋巴細(xì)胞，而不影響造血及吞噬細(xì)胞的功能。采用山地明防治排斥反應(yīng)以及移植物抗宿主疾病后，實(shí)質(zhì)性器官和骨髓的移植已在人類取得成功。此外，山地明對(duì)許多已知或可能由自身免疫引起的疾病有治療作用。
注意事項(xiàng)	副作用可能包括：口腔潰瘍、皮疹、腹瀉、惡心、疲勞、感染、高血糖、貧血、高膽固醇、腎功能損害等。	1. 嚴(yán)格遵醫(yī)囑使用，定期監(jiān)測(cè)血藥濃度；2. 避免與可能影響藥物代謝的藥物合用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 高血壓患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整劑量。