恩替卡韋膠囊

轉(zhuǎn)移因子膠囊

本品主要成份為恩替卡韋?；瘜W(xué)名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3

豬脾中提取的一種低分子量多肽-核苷酸合物,多肽、核苷酸、以及18種游離氨基酸。

海思科制藥(眉山)有限公司

南京瑞爾醫(yī)藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130031

國(guó)藥準(zhǔn)字H20013423

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用于治療病毒性感染和自身免疫性疾?。?.皮膚?。槐馄金?，帶狀皰疹，單純皰疹，兩周為一個(gè)療程；銀痟病，尖銳濕疣等，三個(gè)月為一個(gè)療程；2.呼吸道疾??；反復(fù)感冒，支氣管炎，哮喘，慢性支氣管炎，過敏性鼻炎，流行性腮腺炎等，兩周一個(gè)療程；3.病毒性肝炎，肝硬化，流行性出血熱等，三個(gè)月一個(gè)療程；4.其他：（1）腎病綜合征，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，過敏性紫癜，硬皮膚，紅斑浪瘡，潰瘍病等，三個(gè)月一個(gè)療程。（2）惡性腫瘤，腫瘤病人放化療后的輔助治療，一個(gè)月一個(gè)療程。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。 本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者]應(yīng)調(diào)整用藥劑量。 肝功能不全 肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。治療期：關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間，以及與長(zhǎng)期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

口服，一次２粒，一日２次。

對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

對(duì)本品過敏者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。 在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。（詳見說明書）

①轉(zhuǎn)移因子能夠?qū)⒐w的某一些特異性和非特異性細(xì)胞免疫功能，轉(zhuǎn)移給受體，擴(kuò)大受體的免疫反應(yīng)。②轉(zhuǎn)移因子有觸發(fā)和調(diào)節(jié)細(xì)胞免疫功能，使未接觸過抗原的細(xì)胞致敏，T淋巴細(xì)胞分化增殖為效應(yīng)T細(xì)胞，發(fā)生增效反映，變成致敏淋巴細(xì)胞和釋放具有免疫活性的淋巴因子，攻擊體內(nèi)病毒等外來物。③活化巨噬細(xì)胞，增強(qiáng)協(xié)同參與免疫反應(yīng)的巨噬細(xì)胞識(shí)別、結(jié)合、吞噬和消化抗原的能力。④轉(zhuǎn)移因子還能提高體內(nèi)白介素Ⅱ、干擾素等人多種細(xì)胞因子在體內(nèi)的生成，調(diào)整多項(xiàng)免疫指標(biāo)、作用于免疫系統(tǒng)的多個(gè)環(huán)節(jié)、糾正機(jī)體失衡的免疫、使免疫功能低下或亢進(jìn)得到調(diào)整。⑤還具有保護(hù)機(jī)體骨髓造血干細(xì)胞的生殖功能，防止因某些射線和藥物等因素造成骨髓干細(xì)胞有絲分裂指數(shù)的下降，增強(qiáng)和調(diào)解機(jī)體的細(xì)胞免疫和骨髓造血功能。

腎功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替?ㄎぶ瘟?，其曾经或正哉V郵蕓贍苡跋焐齬δ艿拿庖咭種萍粒紓夯鋒呔鼗蛩四鏡鬧瘟?，应栽滣虌权韦给药前及给药过秤懶褟B薌嗖饃齬δ堋?/span> 耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項(xiàng)： HBV聚合酶區(qū)的拉米夫定耐藥位點(diǎn)突變可能會(huì)導(dǎo)致繼發(fā)突變，包括恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)的突變。 少數(shù)拉米夫定治療失效的患者在基線時(shí)就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險(xiǎn)高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6%，15%，36%，47%和51%。 患者須知 患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

禁與熱飲料，食物同服。