恩替卡韋膠囊

乳果糖口服溶液

本品主要成份為恩替卡韋?；瘜W名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3

化學名稱：4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-果糖。

海思科制藥(眉山)有限公司

丹東康復制藥有限公司

國藥準字H20130031

國藥準字H10890057

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉氨酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用于治療高血氨癥及由血氨升高引起的疾??；用于治療慢性功能性便秘。

患者應在有經驗的醫(yī)生指導下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。 本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者]應調整用藥劑量。 肝功能不全 肝功能不全患者無需調整用藥劑量。治療期：關于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

口服，成人一次10毫升，一日3次。

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

經臨床使用除個別患者服用后稍感惡心外，無其它不適，經繼續(xù)服藥或用一倍水稀釋后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期頭三個月慎用。 兒童用藥：兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 老年用藥：服藥超過六個月的老弱患者應及時測定血清蛋白。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。 在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。（詳見說明書）

1.乳果糖系人工合成的不吸收性雙糖，在腸道內不被吸收，可被結腸細菌分解成乳酸和醋酸，使腸道pH值降至6以下，從而可阻斷氨的吸收，減少內毒素的蓄積和吸收，使患者血氨恢復正常，并由昏迷轉為清醒。 2.乳果糖還具有雙糖的滲透活性，可使水、電解質保留在腸腔而產生高滲效果，故又是一種滲透性瀉藥，因為無腸道刺激性，亦可用于治療慢性功能性便秘。

腎功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替?ㄎぶ瘟?，其曾经或正哉V郵蕓贍苡跋焐齬δ艿拿庖咭種萍粒紓夯鋒呔鼗蛩四鏡鬧瘟?，应栽滣虌权韦给药前及给药过秤懶褟B薌嗖饃齬δ堋?/span> 耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項： HBV聚合酶區(qū)的拉米夫定耐藥位點突變可能會導致繼發(fā)突變，包括恩替卡韋耐藥相關位點的突變。 少數拉米夫定治療失效的患者在基線時就存在恩替卡韋耐藥相關位點rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風險高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6%，15%，36%，47%和51%。 患者須知 患者應在醫(yī)生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫(yī)生的指導下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。

1.對過敏者禁用； 2.當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用； 3.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。