富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

雙環(huán)醇片

富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

本品主要成份為雙環(huán)醇。

海思科制藥(眉山)有限公司

北京協(xié)和藥廠

國藥準(zhǔn)字H20193087

國藥準(zhǔn)字H20051712

適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。適用于治療慢性乙肝，成人和12歲及12歲以上的兒童患者

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量：對(duì)HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或與食物同時(shí)服用。對(duì)于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。

口服，成人常用劑量一次25mg，必要時(shí)可增至50mg，一日3次，最少服用6個(gè)月或...

禁用于先前對(duì)本藥物中任何一種成分過敏的患者。

服用本品后，個(gè)別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度，一般無需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片Ⅳ期臨床研究中，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者報(bào)告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件，偶見（發(fā)生率<0.5%）皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個(gè)別（發(fā)生率<0.1%）出現(xiàn)頭痛、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌升高、脫發(fā)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。 兒童用藥：12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。 老年用藥：70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

詳見說明書。

藥理作用 雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)：雙環(huán)醇對(duì)四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示雙環(huán)醇對(duì)肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遺傳毒性：雙環(huán)醇Ames試驗(yàn)、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)，結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對(duì)妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見明顯影響。

1．慎用于肝功能不全患者。生殖毒性分級(jí)為B，孕婦慎用。2．尚不清楚母乳中是否留有這種藥物，建議所有HIV婦女應(yīng)避免哺乳。3．肥胖者可增加藥物使用危險(xiǎn)。4．其他兒科、老年用藥及劑量調(diào)整等尚在研究。5．出現(xiàn)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片藥物過量以后，應(yīng)監(jiān)測(cè)毒性反應(yīng)，采用支持治療，尚不知本品是否能經(jīng)透析消除。6．15～30℃保存。

1.在用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。