西甲硅油乳劑

鹽酸二甲雙胍緩釋片

化學(xué)名稱為：a-（三甲基硅甲烷基）-ω-甲基聚[氧（二甲基亞硅烯基）]與二氧化硅復(fù)合物。

本品主要成分為鹽酸二甲雙胍，其化學(xué)名為1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

德國(guó)柏林化學(xué)股份有限公司(Berlin-Chemie AG)

石家莊市華新藥業(yè)有限責(zé)任公司

注冊(cè)證號(hào)H20160184

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060164

?1.用于治療由胃腸道中聚集了過(guò)多氣體而引起的不適癥狀如腹脹等,術(shù)后也可使用。 ?2.可作為腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥（例如X-線,超聲胃鏡）以及作為雙重對(duì)比顯示的造影劑懸液的添加劑。

適用于單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲良好的Ⅱ型糖尿病患者，本品可單獨(dú)用藥，也可與磺酰脲類或胰島素合用。

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口服，進(jìn)食時(shí)或餐后服。開(kāi)始用量通常為每日一次，一次2片(500mg)，晚餐時(shí)服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，每日最大量不超過(guò)8片(2000mg)。如果每日一次，每次8片(2000mg)不能達(dá)到滿意的療效，可改為每日兩次，每次4片(1000mg)。

迄今尚未觀察到與服用西甲硅油有關(guān)的不良反應(yīng)。西甲硅油不改變反應(yīng)次數(shù)。亦不影響駕駛車輛或操作儀器的能力。

Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)、臨床有低血壓和缺氧情況、既往有乳酸性酸中毒史者，以及對(duì)本品過(guò)敏者禁用。孕婦禁用；哺乳期婦女禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女均可服用西甲硅油乳劑。 兒童用藥：見(jiàn) 老年用藥：無(wú)使用限制。

本品所含藥理學(xué)活性成份西甲硅油為一種穩(wěn)定的表面活性劑,即聚二甲基硅氧烷。它可改變消化道中存在于食糜和粘液內(nèi)的氣泡的表面張力,并使之分解。釋放出的氣體就可以被腸壁吸收,并通過(guò)腸蠕動(dòng)而排出。西甲硅油的作用是純粹的物理性作用。沒(méi)有涉及化學(xué)反應(yīng),而且其為藥理學(xué)和生理學(xué)惰性物質(zhì)。西甲硅油并不從腸道被吸收。因此其不可能產(chǎn)生系統(tǒng)毒性。大鼠的亞急性毒性實(shí)驗(yàn)表明西甲硅油沒(méi)有毒性作用。

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺(jué)異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

尚不明確。

1、在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒。這是一種罕見(jiàn)而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，對(duì)服用本品的患者應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而來(lái)顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)； 2、本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服； 3、當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)暫時(shí)停止服用本品，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致急性腎功能改變； 4、本品與磺酰脲類藥物合用時(shí)，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血糖情況； 5、本品與胰島素合用會(huì)增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量； 6、應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況； 7、部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無(wú)癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測(cè)患者的血象，至少每年檢查一次血液參數(shù)； 8、本品與乙醇同服時(shí)會(huì)增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時(shí)應(yīng)盡量避免飲酒； 9、發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。