奧美拉唑腸溶膠囊

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

奧美拉唑。

雷貝拉唑鈉。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20065335

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052317

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤）。

本品適用于: 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃－食管返流征（GERD）； 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍； 　　 5、侵蝕性或潰瘍性胃－食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

口服，不可咀嚼。(1)消化性潰瘍：一次20mg(一次l粒)，一日l(shuí)-2次。每日晨起吞服或早晚各1次，胃潰瘍療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍療程通常2-4周。(2)反流性食管炎：一次20-60mg(一次1-3粒)，一日1-2次。晨起吞服或早晚各1次，療程通常為4-8周。(3)卓-艾綜合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20-120mg(1—6粒)，若一日總劑量需超過(guò)80mg(4粒)時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1.成年人/老年患者的用藥A、活動(dòng)性十二指...

尚不明確。

1.偶見(jiàn)（不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5％）：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、皮疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少；ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。2.罕見(jiàn)（不良反應(yīng)發(fā)生率＜0.1％）休克、心悸、心動(dòng)過(guò)緩、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、失眠、困倦、握力低下、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。2.本品可能通過(guò)乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無(wú)兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見(jiàn)65歲以上患者與年青患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)（參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)）時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給予，必要時(shí)應(yīng)停止用藥

本品常見(jiàn)不良反應(yīng)為：頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘、腹痛及腹脹。偶見(jiàn)頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺(jué)異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗(yàn)異常等。罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥；血管水腫、發(fā)熱及過(guò)敏性休克；白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥；可逆性精神錯(cuò)亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺(jué)；男子女性型乳房；口干、味覺(jué)異常、口炎、念珠菌?。幻摪l(fā)、光過(guò)敏、多形性紅斑；肝性腦病(先前有嚴(yán)重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌肉疲勞；間質(zhì)性腎炎；視力模糊。

藥理作用雷貝拉唑?yàn)楸讲⑦溥蝾惢衔?，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+-K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。毒理研究遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變（Ames）試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均呈陽(yáng)性；其去甲基代謝物在試驗(yàn)中也呈陽(yáng)性；本品體外倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的13倍）和兔靜脈給予本品50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的8倍），其生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯異常，對(duì)動(dòng)物胎仔未見(jiàn)損傷。尚無(wú)懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，由于動(dòng)物生殖毒性并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人體的影響，故懷孕期間僅在確實(shí)需要時(shí)才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導(dǎo)致動(dòng)物體重增長(zhǎng)減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用，故應(yīng)考

本品常見(jiàn)不良反應(yīng)為：頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘、腹痛及腹脹。偶見(jiàn)頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺(jué)異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗(yàn)異常等。罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥；血管水腫、發(fā)熱及過(guò)敏性休克；白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥；可逆性精神錯(cuò)亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺(jué)；男子女性型乳房；口干、味覺(jué)異常、口炎、念珠菌??；脫發(fā)、光過(guò)敏、多形性紅斑；肝性腦病(先前有嚴(yán)重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌肉疲勞；間質(zhì)性腎炎；視力模糊。

1.用本品開(kāi)始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中，未見(jiàn)到明顯與藥物相關(guān)的安全問(wèn)題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。2,服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué)（如肝酶檢查），發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。3,肝功能損傷的患者慎用。4,如果患者長(zhǎng)期服用質(zhì)子泵抑制劑，在用藥過(guò)程中，要注意可能出現(xiàn)的骨折風(fēng)險(xiǎn)（尤其是老年患者），定期監(jiān)測(cè)血鎂水平，防止低鎂血癥的出現(xiàn)。5,由于質(zhì)子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫(yī)生就用藥安全性問(wèn)題進(jìn)行交流，以確保用藥安全。6,藥物不要放在孩童可觸及的地方。7,廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。