福多司坦片

孟魯司特鈉咀嚼片

本品中活性成分為福多司坦。

本品活性成份為孟魯司特鈉，［R-（E）］-1-［［［1-［3-［2-［7-氯-2-喹琳）乙烯基］苯基-3-［2-（1-羥基-1-甲基乙基）苯基］丙基］硫］甲基］環(huán)丙烷乙酸鈉分子式：C35H35CINNaO3S分子量：608.18

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

合肥英太制藥有限公司

國藥準字H20080168

國藥準字H20203252

用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

本品適用于2歲-14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。 本品適用于2歲-14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀

口服。通常成年人每次0.4g，一日三次，餐后服用，根據(jù)年齡、癥狀適當調(diào)整劑量。

每日一次。哮喘病人應在睡前服用。季節(jié)性過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。 6至14歲哮喘和/或季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者：每日一次，每次5mg。 2至5歲哮喘和/或季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者：每日一次，每次4mg。 一般建議：以哮喘控制指標來評價治療效果，本品的療效在用藥一天內(nèi)即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。 對腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調(diào)整劑量。 本品與其它治療哮喘藥物的關系：本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。減少合并用藥物的劑量 支氣管擴張劑：單用支氣管擴張劑不能有效控制的哮喘患者，可在治療方案中加入本品，一旦有臨床治療反應（一般出現(xiàn)在首劑用藥后），根據(jù)患者的耐受情況，可將支氣管擴張劑劑量減少。 吸入皮質類固醇：對接受吸入皮質類固醇治療的哮喘患者加用本品后，可根據(jù)患者的耐受情況適當減少皮質類固醇的劑量。應在醫(yī)療監(jiān)護下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質類固醇。但不應當用本品突然取代吸入皮質類固醇或遵醫(yī)囑。

對本品過敏者禁用。

對本品中的任何成份過敏者禁用。

口服。通常成年人每次0.4g，一日三次，餐后服用，根據(jù)年齡、癥狀適當調(diào)整劑量。

本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發(fā)生率與安慰劑相似。 6至14歲兒童哮喘患者： 已在大約475名6歲至14歲兒童患者中進行了臨床研究，評價了本品的使用情況?？傮w上兒童患者使用本品的安全性與成人相似，并與安慰劑接近。在一項安慰劑對照的8周臨床試驗中，本品治療組中?1％的患者出現(xiàn)的唯一比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是頭痛。但頭痛發(fā)生率在兩組間無顯著差異。 在評價對生長速度的影響的臨床試驗中，本品所表現(xiàn)出兒童用藥的安全性特征與以前的描述一致。 累積已有263名6歲至14歲兒童患者使用本品治療至少3個月，164名患者治療6個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。 2至5歲兒童哮喘患者： 已在大約573名2歲至5歲兒童患者中評價了本品使用情況。在一項安慰劑對照的12周臨床試驗中，本品治療組中?1％的患者出現(xiàn)的唯一比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是口渴。但口渴的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。 累積已有426名2歲至5歲兒童患者使用本品治療至少3個月，230名患者治療6個月或更長，63名患者用藥12個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發(fā)生的情況無改變。 2至14歲季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者： 在一項為期2周的安慰劑對照臨床試驗中，已在280名2至14歲季節(jié)性過敏性鼻炎患者中評價了本品的安全性情況。每天晚間服用本品一次的安全性情況與安慰劑組類似。在這項研究中，本品治療組的不良反應發(fā)生率低于1%，且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關，發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應。 臨床實踐的合并分析： 使用有效的自殺行為評估方法對41項安慰劑對照臨床研究（35項研究針對15歲及以上患者，6項研究針對6~14歲兒童患者）進行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780例服用安慰劑的患者中，一例有自殺意見的患者服用了本品。任何一組均未出現(xiàn)完成自殺，自殺企圖或針對自殺行為的預備行動。 針對46項安慰劑對照臨床研究（35項研究針對15歲及以上的患者，11項研究針對3個月至14歲的兒童患者）進行了獨立的合并分析，評估行為相關性不良事件。在11673例服用本品的患者和8827例服用安慰劑的患者中，行為相關性不良事件的發(fā)生率分別為2.73%和2.27%，比比值比為1.12（95%CI[0.93:1.36]）。 這些合并分析中包含的臨床試驗沒有特定設計自殺率或行為相關性不良事件的檢查。 上市后的經(jīng)驗： 本品上市使用后有以下不良反應報告： 感染和傳染：上呼吸道感染。 血液和淋巴系統(tǒng)紊亂：出血傾向增加。 免疫系統(tǒng)紊亂：包括過敏反應的超敏反應、罕見的肝臟嗜酸性粒細胞的浸潤。 精神系統(tǒng)紊亂：包括攻擊性行為或敵對性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、夜夢異常、幻覺、失眠、易激惹、煩躁不安、夢游、自殺的想法和行為（自殺）、震顫。 神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發(fā)作。 心臟紊亂：心悸。 呼吸、胸腔和縱膈系統(tǒng)紊亂、鼻衄。 胃腸道紊亂：ALT和AST升高、非常罕見的肝炎（包括膽汁淤積性、肝細胞和混合型肝損害）。 皮膚和皮下組織紊亂：血管性水腫、挫傷、結節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。 肌肉骨骼和結締組織紊亂：關節(jié)痛、包括肌肉筋攣的肌痛。 其他紊亂和給藥部位情況：衰弱/疲勞，水腫，發(fā)熱。

1肝功能損害患者本品可能導致肝功能損害者的肝功能進一步惡化。 2心功能障礙患者據(jù)報道本品的同類藥可能對心功能不全患者產(chǎn)生不良影響。

口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此，不應用于治療急性哮喘發(fā)作。雖然在醫(yī)師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質激素劑量，但不應用本品突然替代吸入或口服糖皮質激素。服用本品的患者有精神神經(jīng)事件的報道（見不良反應）。由于其他因素也可能導致這些事件，因此不能確認是否與本品相關。醫(yī)生應與患者和/或護理人員探討這些不良事件?；颊吆?或護理人員應被告知，如果發(fā)生這些情況，應通知醫(yī)生。接受包括白三烯受體拮抗劑在內(nèi)的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身糖皮質激素劑量時，極少病例發(fā)生以下一項或多項情況：嗜酸性粒細胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變（有時診斷為Chcrg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細胞性血管炎）。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關系，但在接受本品治療的患者減少全身糖皮質激素劑量時，建議應加以注意并作適當?shù)呐R床監(jiān)護。