鹽酸安非他酮緩釋片

鹽酸氟西汀膠囊

鹽酸安非他酮。

本品主要成份為：鹽酸氟西汀?；瘜W(xué)名稱：（±）-N-甲基-γ-[4-（三氟甲基）-苯氧基]-苯 丙胺鹽酸鹽。分子式：C17H18F3NO·HCl分子量：345.79

迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司

常州華生制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080398

國藥準(zhǔn)字H19980138

用于治療抑郁癥。

各種抑郁性精神障礙、包括輕性或重性抑郁癥、雙相情感性精神障礙的抑郁癥，心因性抑郁及抑郁性神經(jīng)癥。

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續(xù)使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時(shí)間大于8小時(shí)，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長時(shí)間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月，甚至更長，由于證據(jù)有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時(shí)需定期重新評價(jià)服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項(xiàng)）的內(nèi)容。

一般只需每天早上一次口服20mg，必要時(shí)可加至每天40mg。劑量和療程遵醫(yī)囑。

據(jù)國外的臨床研究和國內(nèi)臨床研究結(jié)果表明，安非他酮緩釋片的不良反應(yīng)有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書）

常見不良反應(yīng)為口干、食欲減退、惡心、失眠、乏力，少數(shù)病例可見焦慮、頭痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應(yīng)用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強(qiáng)。單次給藥的藥代動力學(xué)研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動力學(xué)研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應(yīng)則會高一些。因此老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時(shí)監(jiān)測腎功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或哺乳期婦女慎用。兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 服用過量應(yīng)立即就醫(yī)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童慎用；3. 老年人慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；6. 避免與CYP2D6抑制劑合用；7. 避免與5羥色胺受體激動劑合用；8. 避免與抗凝血藥物合用；9. 避免與酒精同服；10. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)立即停藥。