那格列奈片

處方藥醫(yī)保乙類國產(chǎn)

通用名稱：那格列奈片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20070289

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司

功能主治：本品可以單獨用于經(jīng)飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	那格列奈片	西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)
主要成分	本品活性成份為那格列奈。	本品為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍?；瘜W(xué)名稱：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2，4，5-三氟苯基)丁基]-5，6，7，8-四氫-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸鹽(1：1)一水合物；分子式：C16H15F6N5O·H3PO4·H2O分子量：523.32
生產(chǎn)企業(yè)	江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司	杭州默沙東制藥有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20070289	國藥準(zhǔn)字J20171012
說明
作用與功效	本品可以單獨用于經(jīng)飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。	本品配合飲食和運動治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
用法用量	【孕婦及哺乳期婦女用藥】：對于妊娠婦女，如必須，應(yīng)使用最低有效劑量，同時不加用甲狀腺激素。同樣，由于活性成分可經(jīng)乳汁分泌，因此不哺乳期，賽治(甲巰咪唑片)也應(yīng)按照盡可能低的劑量服用(多至每日10mg) 【兒童用藥】：初始劑量根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度決定：按體重每日0.3-0.5mg/千克。維持劑量：按體重每日0.2-0.3mg/千克，可能需要加用甲狀腺激素治療。【老年患者用藥】：無特殊注意事項。	一般建議：用本品進行降糖治療時，應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥物的耐受程度給予個體化的劑量，但不能超過磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時應(yīng)當(dāng)逐漸增量以減少二甲雙胍相關(guān)的胃腸道副作用。劑量推薦：根據(jù)患者目前的治療方案來決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥?？晒┻x擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍；50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍。對于單獨服用二甲雙胍血糖控制不佳的患者：本品的初始劑量應(yīng)當(dāng)提供西格列汀的劑量為50mg每日兩次(每日總劑量100mg)再加上目前正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受西格列汀和二甲雙胍治療，現(xiàn)需要更換治療方案的患者：本品的初始劑量可根據(jù)患者目前正在服用的西格列汀和二甲雙胍的劑量選擇(詳見說明書)。
副作用	低血糖、頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、消化不良、皮疹、肝功能異常。	臨床試驗經(jīng)驗：因為臨床試驗是在不同條件下進行的，因此，不能將一個藥物在臨床試驗中所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率與另一藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)發(fā)生率進行直接比較，并且臨床試驗中不良反應(yīng)的發(fā)生率也不一定能反映臨床實踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。西格列汀和二甲雙胍聯(lián)合治療：初始聯(lián)合治療：在一項為期24周的安慰劑對照析因設(shè)計試驗中，患者的初始治療方案為西格列汀50mg，每日兩次，聯(lián)合使用二甲雙胍500mg或1000mg，每日兩次，聯(lián)合治療組患者中發(fā)生率5%(并且發(fā)生率大于接受安慰劑治療的患者)的不良反應(yīng)(無論研究者對因果關(guān)系的評估如何)可參見表1。其余詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：本品目前還沒有關(guān)于妊娠婦女服用本品或其所含成分的充分對照研究，所以對本品在妊娠婦女中的安全性還不清楚。跟其他口服降血糖藥物一樣，不推薦婦女在妊娠期服用本品。目前未進行本品對生殖能力影響的動物研究。以下是單獨針對西格列汀或二甲雙胍的研究發(fā)現(xiàn)。磷酸西格列?。涸诖笫蠛屯玫钠鞴侔l(fā)育期，給予大鼠口服達到250mg/kg劑量的西格列汀，或給予兔子口服達到125mg/kg劑量（成人推薦的藥物劑量是100mg/天，相當(dāng)于成人劑量的32倍和22倍）的西格列汀都不會致畸。當(dāng)大鼠的口服藥物劑量達到1000mg/kg/天（約為成人劑量的100倍，成人推薦劑量為100mg/天）時，其胎兒的肋骨畸形（肋骨缺失、發(fā)育不全和波形肋骨）發(fā)生率略有升高。當(dāng)大鼠的口服藥物劑量達到1000mg/kg/天時，斷奶前的后代雄、雌鼠平均體重輕度下降，斷奶后的后代雄鼠體重增加。然而，動物的繁殖研究并不是總能夠預(yù)見人類的反應(yīng)。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍的劑量達到600mg/kg/天時還不會對大鼠和兔子產(chǎn)生致畸作用。如果按照體表面積計算，則大鼠和兔的藥物劑量分別是人類每日劑量2000mg的2倍和6倍。胎兒藥物
藥理作用
注意事項	1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝、腎功能不全者禁用；3. 18歲以下患者禁用；4. 服藥期間定期監(jiān)測血糖和糖化血紅蛋白；5. 避免與CYP3A4抑制劑合用。	1. 腎功能不全患者慎用；2. 肝功能不全患者慎用；3. 嚴(yán)重感染、手術(shù)前后及缺氧患者慎用；4. 酗酒者慎用；5. 定期監(jiān)測血糖、血壓和腎功能；6. 老年患者需調(diào)整劑量；7. 孕婦及哺乳期婦女慎用。