鹽酸二甲雙胍緩釋片

二甲雙胍馬來酸羅格列酮片

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍?；瘜W(xué)名稱：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63

本品為復(fù)方制劑，其組份為：鹽酸二甲雙胍和馬來酸羅格列酮。

默克制藥（江蘇）有限公司

Glaxo Wellcome SA

國藥準字J20171052

注冊證號H20110336

1.本品作為單獨治療，建議聯(lián)合飲食和運動療法，達到控制2型糖尿病血糖作用。2.本品可以與磷脲類藥物和胰島素聯(lián)合使用，以控制成人血糖。

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次2片(0.5g)，晚餐時服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，每日最大劑量不超過8片(2g)如果每日一次，每次8片(2g)不能達到滿意療效，可改為每日二次，每次4片(1g)。

總則 本品的劑量選擇應(yīng)依據(jù)患者目前羅格列酮和/或二甲雙胍的使用劑量。 下列關(guān)于羅格列酮或二甲雙胍單藥治療控制不佳的患者使用本品的推薦劑量是根據(jù)羅格列酮和二甲雙胍聯(lián)合治療的臨床實踐經(jīng)驗提出的。（其余詳見說明書）

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期：目前尚未在孕婦進行充分、嚴格對照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。鹽酸二甲雙胍可通過乳汁排泄，因此，哺乳期婦女如必須使用，應(yīng)停止授乳。 兒童：本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。 老人：老年患者隨著年齡的增大，腎功能會出現(xiàn)生理性的減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應(yīng)接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應(yīng)使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚無本品在兒童患者中的安全性和療效數(shù)據(jù)。不建議兒童患者使用本品和羅格列酮治療。老年用藥：因為二甲雙胍大部分經(jīng)腎臟排泄，腎損害患者用二甲雙胍發(fā)生不良反應(yīng)的危險性升高，所以本品僅適用于腎功能正常的患者（參見【禁忌】、【警告】、【藥理毒理】及【藥代動力學(xué)】）。隨著年齡老化，腎功能會逐漸減退，所以老年患者慎用本品，并應(yīng)慎重選擇用藥劑量，同時根據(jù)對腎功能的常規(guī)密切監(jiān)測調(diào)整其用藥劑量。一般情況下．老年患者不應(yīng)使用本品的最大劑量（參見【警告】及【用法用量】）。

1. 在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見而嚴重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會導(dǎo)致生命危險，因此對服用本品的患者，應(yīng)進行腎功能監(jiān)測和給藥以最低有效用量為標準，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風險。 2. 本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進食時或餐后服用。 3. 當患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時，患者應(yīng)暫時停止服用本品，因為這可能導(dǎo)致急性腎功能改變。 4. 本品與磺脲類藥物合用時，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測患者血糖情況。 5. 本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。 6. 應(yīng)定期監(jiān)測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。 7. 部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測血象，患者至少每年檢查一次血液學(xué)參數(shù)。 8. 本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時應(yīng)盡量避免飲酒。 9. 發(fā)生皮疹等過敏性反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。 10.本

1. 監(jiān)測腎功能；2. 定期檢查肝功能；3. 注意血糖水平變化；4. 避免飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。