鹽酸二甲雙胍緩釋片

鹽酸二甲雙胍片

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍?；瘜W(xué)名稱：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。其化學(xué)名稱為: 1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子量: 165.63

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國(guó)藥準(zhǔn)字J20171052

國(guó)藥準(zhǔn)字H44020775

1.本品作為單獨(dú)治療，建議聯(lián)合飲食和運(yùn)動(dòng)療法，達(dá)到控制2型糖尿病血糖作用。2.本品可以與磷脲類藥物和胰島素聯(lián)合使用，以控制成人血糖。

1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無(wú)效的2型糖尿病，特別是超重的患者。2.對(duì)于成人，本品可用于單藥治療，也可以與磺睬類藥物或胰島素聯(lián)合治療。3.對(duì)于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

口服，進(jìn)食時(shí)或餐后服。開(kāi)始用量通常為每日一次，一次2片(0.5g)，晚餐時(shí)服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，每日最大劑量不超過(guò)8片(2g)如果每日一次，每次8片(2g)不能達(dá)到滿意療效，可改為每日二次，每次4片(1g)。

為了減少胃腸道并發(fā)癥的發(fā)生，也為了使用最小劑量的藥物使患者的血糖足以控制，應(yīng)從小劑量開(kāi)始服用，逐漸增加劑量。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書。

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺(jué)異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道: 初始治療時(shí)，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食款不板，大多數(shù)患者通?？梢宰孕芯徑?。以下不良反應(yīng)可能在服用鹽酸二甲雙肌片時(shí)出現(xiàn)。 不良反應(yīng)發(fā)生頻事定義如下:十分常見(jiàn)(10%) :常見(jiàn)(1%-10%，含%)，偶見(jiàn)(0.1%-1%， 含0.1%)，罕見(jiàn)(0.015-0.1%.含0.01%)， 十分罕見(jiàn)( 代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙 十分罕見(jiàn): (1)乳酸酸中毒(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)(2)長(zhǎng)期服用甲雙可能減少維生素B12的吸收。若患者出現(xiàn)巨幼紅細(xì)胞貧血時(shí)應(yīng)考慮該原因。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 常見(jiàn):味覺(jué)障礙。 胃腸道異常: 十分常見(jiàn):青腸道異常例如惡心。嘔吐，腹瀉、腹痛和食欲不振。這些不良反應(yīng)大事發(fā)生在開(kāi)始治療時(shí)，大多數(shù)惠者通常可以自行緩解。緩慢增加劑量可提高胃腸道耐受性。 肝膽功能異常: 十分早見(jiàn)：有肝功能檢查異?；蚋窝椎膫€(gè)別病例在停止服用2甲雙氧后恢復(fù)正常的報(bào)告。 皮膚和皮下組織異常: 十分早見(jiàn):皮膚反應(yīng)，例如紅班、瘙癢，尊麻疹。 其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括胃張，乏力消化不良，腹部不適及頭痛，大便異常， 便秘，腹脹，低血糖，肌痛頭昏頭暈指甲異常，皮疹，出開(kāi)增加，胸部不適，寒戰(zhàn)，流感癥狀，

孕婦及哺乳期：目前尚未在孕婦進(jìn)行充分、嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。鹽酸二甲雙胍可通過(guò)乳汁排泄，因此，哺乳期婦女如必須使用，應(yīng)停止授乳。 兒童：本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實(shí)。 老人：老年患者隨著年齡的增大，腎功能會(huì)出現(xiàn)生理性的減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對(duì)老年患者不應(yīng)接受最大劑量的本品治療。對(duì)80歲以上的老年患者不應(yīng)使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實(shí)沒(méi)有降低。

1. 在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見(jiàn)而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，因此對(duì)服用本品的患者，應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。 2. 本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。 3. 當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)暫時(shí)停止服用本品，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致急性腎功能改變。 4. 本品與磺脲類藥物合用時(shí)，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血糖情況。 5. 本品與胰島素合用會(huì)增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。 6. 應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。 7. 部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無(wú)癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測(cè)血象，患者至少每年檢查一次血液學(xué)參數(shù)。 8. 本品與乙醇同服時(shí)會(huì)增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響，易致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時(shí)應(yīng)盡量避免飲酒。 9. 發(fā)生皮疹等過(guò)敏性反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。 10.本

1.警告 乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是種非常罕見(jiàn)但嚴(yán)重的代謝并發(fā)癥，可由于二甲雙胍在體內(nèi)蓄積而誘發(fā)，常見(jiàn)于腎功能急性惡化、患有心肺疾病或敗血癥的患者中。出現(xiàn)脫水(嚴(yán)重腹瀉或嘔吐、發(fā)熱或液體攝入量減少)的患者應(yīng)暫時(shí)停用二甲雙胍井告知醫(yī)生。 在服用二甲雙瓶患者中，應(yīng)警惕使用可以引起腎功能急性受損的藥物[包括降壓藥、 利尿劑和非腦體類抗炎藥 (NSAIDs) ] .乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)因素還包括過(guò)量飲酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮癥、長(zhǎng)期禁食雙機(jī)井告知醫(yī)生。和任何可能引起缺氧的疾病，以及同時(shí)使用可能引起乳酸酸中毒的藥物。 應(yīng)告知患者和/或看護(hù)者乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。乳酸酸中毒的特點(diǎn)為酸中毒呼吸困難、腹痛、肌肉痙攣、衰弱和體溫降低，進(jìn)而昏迷。一旦出現(xiàn)可疑癥狀，患者應(yīng)立即停用二甲雙胍并及時(shí)告知醫(yī)生。實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括州值降低(≤7.35)、血漿乳酸水平高于5mmol/L和陰離子間隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 2一般注意事項(xiàng) 乳酸酸中毒是必須在醫(yī)院治療的急癥。服用本品的乳酸酸中毒患者應(yīng)立即停藥并及時(shí)進(jìn)行支持診斷的檢查。 ①腎功能:慢性腎臟病變是糖尿病的常見(jiàn)并發(fā)癥，一旦確診糖尿病，應(yīng)常規(guī)檢查腎功能。二甲雙胍