二甲雙胍馬來(lái)酸羅格列酮片

瑞格列奈片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：鹽酸二甲雙胍和馬來(lái)酸羅格列酮。

本品主要成份為：瑞格列奈。其化學(xué)名稱(chēng)為：S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。

Glaxo Wellcome SA

諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20110336

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171160

本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。

用于飲食控制及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰島素依賴(lài)性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合同。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

總則 本品的劑量選擇應(yīng)依據(jù)患者目前羅格列酮和/或二甲雙胍的使用劑量。 下列關(guān)于羅格列酮或二甲雙胍單藥治療控制不佳的患者使用本品的推薦劑量是根據(jù)羅格列酮和二甲雙胍聯(lián)合治療的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)提出的。（其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

瑞格列奈片應(yīng)在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥。服藥時(shí)間也可掌握在餐前0～30分鐘內(nèi)。請(qǐng)遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個(gè)人血糖而定。推薦起始劑量為0.5毫克，以后如需要可每周或每?jī)芍茏髡{(diào)整。接受其他口服降血糖藥治療的病人可直接轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5毫克。最大的推薦單次劑量為4mg，進(jìn)餐時(shí)服用。但最大日劑量不應(yīng)超過(guò)16mg。對(duì)于衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。如果與二甲雙胍合用，應(yīng)減少瑞格列奈片的劑量。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1?已知對(duì)瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過(guò)敏的患者。2?1型糖尿病患者（胰島素依賴(lài)型，IDDM）。3?伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。4?妊娠或哺乳婦女。5?8歲以下兒童。6?嚴(yán)重腎功能或肝功能不全的患者。7?與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合并治療時(shí)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：尚無(wú)本品在兒童患者中的安全性和療效數(shù)據(jù)。不建議兒童患者使用本品和羅格列酮治療。老年用藥：因?yàn)槎纂p胍大部分經(jīng)腎臟排泄，腎損害患者用二甲雙胍發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性升高，所以本品僅適用于腎功能正常的患者（參見(jiàn)【禁忌】、【警告】、【藥理毒理】及【藥代動(dòng)力學(xué)】）。隨著年齡老化，腎功能會(huì)逐漸減退，所以老年患者慎用本品，并應(yīng)慎重選擇用藥劑量，同時(shí)根據(jù)對(duì)腎功能的常規(guī)密切監(jiān)測(cè)調(diào)整其用藥劑量。一般情況下．老年患者不應(yīng)使用本品的最大劑量（參見(jiàn)【警告】及【用法用量】）。

兒童注意事項(xiàng)： 瑞格列奈尚未在18歲以下患者中進(jìn)行研究。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此無(wú)法對(duì)妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進(jìn)行評(píng)估。動(dòng)物研究中尚未發(fā)現(xiàn)瑞格列奈有致畸作用。對(duì)妊娠后期和哺乳期大鼠進(jìn)行高劑量暴露研究，觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長(zhǎng)。在試驗(yàn)動(dòng)物的乳汁中發(fā)現(xiàn)瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 瑞格列奈尚未在75歲以上的患者中進(jìn)行研究。

非磺酰脲類(lèi)促胰島素分泌劑，本品與胰島?細(xì)胞膜外依賴(lài)ATP的鉀離子通道上的36KDA蛋白特異性結(jié)合，使鉀通道關(guān)閉，?細(xì)胞去極化，鈣通道開(kāi)放，鈣離子內(nèi)流，促進(jìn)胰島素分泌，其作用快于磺酰脲類(lèi)，故餐后降血糖作用較快。

1. 監(jiān)測(cè)腎功能；2. 定期檢查肝功能；3. 注意血糖水平變化；4. 避免飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

1腎功能不良患者慎用，營(yíng)養(yǎng)不良患者應(yīng)調(diào)整劑量。2同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖，則不宜繼續(xù)用口服降糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。4在發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)時(shí)，如發(fā)熱、外傷、感染或手術(shù)，可能會(huì)出現(xiàn)顯著高血糖。5瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過(guò)研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行過(guò)研究。故肝功能不全的患者審用。6患者必須慎用，不進(jìn)餐不服藥，同時(shí)避免開(kāi)車(chē)時(shí)發(fā)生低血糖。