草鉑(注射用奧沙利鉑)

阿那曲唑片

本品主要成份為奧沙利鉑。其化學(xué)名稱為：（1R-反式）-（1，2-環(huán)己二胺-N，N’）[草酸（Z-）-O，O’]合鉑。

阿那曲唑

成都長青制藥有限公司

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

國藥準(zhǔn)字H20020648

國藥準(zhǔn)字J20150021

適用于經(jīng)過氟尿嘧啶治療失敗之后的結(jié)、直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療。對雌激素受體陰性的病人，若其對他莫昔芬呈現(xiàn)陽性的臨床反應(yīng)，可考慮使用本品。 適用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。 適用于曾接受2到3年他莫昔芬輔助治療的絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。

在單獨(dú)或聯(lián)合用藥時，推薦劑量為130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2～6個小時。沒有主要毒性出現(xiàn)時，每3周(21天)給藥1次。劑量的調(diào)整應(yīng)以安全性，尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)。

成人(包括老年人)：口服，每日一次，每次1片。兒童：本藥不推薦兒童服用。腎功能損...

1.對鉑類衍生物有過敏者禁用;　　2.妊娠及哺乳期間慎用。

一般的不良反應(yīng) *陰道出血現(xiàn)象偶見報告，主要出現(xiàn)在晚期乳腺癌患者從原有的激素療法改為本品治療的前幾周。如有持續(xù)出血現(xiàn)象，應(yīng)考慮做進(jìn)一步的評估。由于本品降低了循環(huán)中雌激素的水平，故有可能導(dǎo)致骨密度下降，使部份患者骨折的風(fēng)險增加。在ATAC試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件用于安全性評估的輔助治療的中位期，阿那曲唑1mg組和他莫昔芬20mg組分別為59.8個月和59.6個月。下表列出了在各治療組治療期間或治療結(jié)束后14天內(nèi)出現(xiàn)的發(fā)生率至少為5%的不良事件。在各治療組治療期間或治療結(jié)束后14天內(nèi)出現(xiàn)的發(fā)生率至少為5%的不良事件N=接受治療的患者數(shù)。+一名患者可能有多于一個的不良事件，包括在同一身體系統(tǒng)有多于一個的不良事件十陰道出血未進(jìn)行進(jìn)一步診斷下表列出了在ATAC試驗(yàn)中，治療期間或治療結(jié)束后14天內(nèi)患者報告的事先定義的不良事件(無論是否有因果關(guān)系)的發(fā)生率。 在68個月的中位隨訪期之后，阿那曲唑組和他莫昔芬組骨折發(fā)生率分別為22/1000患者年和15/1000患者年。阿那曲唑組觀察到的骨折率與相應(yīng)年齡絕經(jīng)人群中報告的范圍相似。尚無法確定，在ATAC試驗(yàn)中阿那曲唑組患者觀察到的骨折和骨質(zhì)疏松發(fā)生率是否反映

1.血液學(xué)方面的不良反應(yīng)主要是：貧血，白細(xì)胞減少，粒細(xì)胞減少及血小板減少。2.非血液學(xué)方面的不良反應(yīng)主要是：惡心、嘔吐、腹瀉。3.神經(jīng)系統(tǒng)：以末梢神經(jīng)炎為主要表現(xiàn)，有時可有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。

ATC編碼: L02B G03(酶抑制劑)本品為高效，高選擇性非甾體類芳香化酶抑制劑。絕經(jīng)后婦女雌二醇的主要來源為：雄烯二酮在外周組織中的芳香化酶復(fù)合物的作用下轉(zhuǎn)化為雌酮，雌酮隨后轉(zhuǎn)化為雌二醇。減少循環(huán)中的雌二醇水平證明有利于乳腺癌婦女。高度靈敏的分析試驗(yàn)顯示，絕經(jīng)后婦女每日服用1mg阿那曲唑可以降低80%以上的雌二醇水平。本品沒有孕激素樣、雄激素樣及雌激素樣活性。在ACTH激發(fā)試驗(yàn)之前或之后進(jìn)行測定，本品每日用量達(dá)10mg仍不影響皮質(zhì)醇或醛固酮的分泌。因此服用本品時無需補(bǔ)充皮質(zhì)激素。如同所有治療決定一樣，乳腺癌婦女及其醫(yī)師應(yīng)評估治療的相對獲益和風(fēng)險。當(dāng)本品與他莫昔芬聯(lián)合使用時，無論激素受體狀態(tài)如何，其療效和安全性與單獨(dú)使用他莫昔芬相似。其確切的機(jī)制尚不清楚，但不認(rèn)為是本品降低了抑制雌二醇的程度所引起的。

1.奧沙利鉑應(yīng)在具有抗癌化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測奧沙利鉑的神經(jīng)學(xué)安全性;　　2.應(yīng)給予預(yù)防性和/或治療性的止吐用藥;　　3.當(dāng)出現(xiàn)血液毒性時(白細(xì)胞2000/mm3或血小板5000/mm3)，應(yīng)推遲下周期用藥，直至恢復(fù);　　4.在每一療程治療之前應(yīng)進(jìn)行血液計數(shù)和分類，在治療開始之前應(yīng)進(jìn)行神經(jīng)學(xué)檢查，之后應(yīng)定期進(jìn)行;　　5.患者在兩個療程之間持續(xù)存在疼痛性感覺異?；?和功能障礙時，本品用量應(yīng)減少25%調(diào)整劑量后若癥狀仍存在或加重，應(yīng)停藥;　　6.不要與堿性的藥物或介質(zhì)、氯化合物、堿性制劑等一起使用，也不要用含鋁的靜脈注射器具。

本品不太可能影響病人駕駛和機(jī)械操作能力，但曾有乏力和嗜睡的報告，在上述癥狀持續(xù)出現(xiàn)于駕車和操作機(jī)械時，應(yīng)特別注意。 尚未在兒童中確定本品的安全性和有效性，因此本品不推薦用于兒童。 對于激素狀態(tài)有懷疑的患者，應(yīng)通過生化檢查的方法確定是否絕經(jīng)(自然絕經(jīng)或人工絕經(jīng))。 對中度到重度肝功能損害病人或重度腎功能損害的病人(肌酐清除率小于20ml/min)，尚無支持本品安全應(yīng)用的資料。由于本品降低了循環(huán)中雌激素的水平，故有可能導(dǎo)致骨密度下降。目前尚無充足資料表明雙磷酸鹽對由阿那曲唑引起的骨密度下降的作用情況，或作為預(yù)防性使用的作用情況。 伴有骨質(zhì)疏松或潛在的骨質(zhì)疏松風(fēng)險的婦女，應(yīng)當(dāng)在治療開始以及其后定期的進(jìn)行正規(guī)的骨密度檢查，如DEXA掃描。應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臅r間開始骨質(zhì)疏松的治療或預(yù)防，并進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)測。 本品含乳酸。病人有罕見的半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良遺傳疾病的不應(yīng)服用本品。在ATAC試驗(yàn)中，與接受他莫昔芬治療的患者相比，有更多接受阿那曲唑治療的患者報告血清膽固醇升高(阿那曲唑治療組為9%和他莫昔芬治療組為3.5%)。運(yùn)動員慎用。對駕駛和機(jī)械操作能力的影響本品不太可