美洛昔康膠囊

非布司他片

本品主要成分為美洛昔康

本品主要成份為非布佐司他。

四川雙新制藥有限公司

安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031203

國(guó)藥準(zhǔn)字J20180084

本品是一種非甾體抗炎藥（NSAID），適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病）的治療

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

1.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：15毫克/天，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至7.5毫克/天。2.骨關(guān)節(jié)炎：7.5毫克/天，如果需要，劑量可增至15毫克/天。3.對(duì)于不良反應(yīng)有可能增加病人：治療開(kāi)始劑量7.5毫克/天。4.嚴(yán)重腎衰竭病人透析時(shí)：劑量不應(yīng)超過(guò)7.5毫克/天。5.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。6.本品最大劑量建議為15毫克/天，用水或流質(zhì)送服。

本藥須由醫(yī)師處方使用，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)本品過(guò)敏者，活動(dòng)性消化性潰瘍者，嚴(yán)重肝功能不全者，非透析嚴(yán)重腎功能不全者，使用乙酰水楊酸或其他NSAID后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的病人，小于15歲的兒童、青少年，及妊娠、哺乳期婦女忌用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，妊娠期間才能使用非布司他?？诜o予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍）非布司他時(shí)，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍）時(shí)，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚無(wú)確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無(wú)臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC與年輕受試者（18-40歲）相似。

1.胃腸道：頻率超過(guò)1%：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。頻率介于0.1%～1%之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見(jiàn)的胃腸道出血。頻率小于0.1%：胃腸道穿孔、結(jié)腸炎。2.血液：頻率超過(guò)1%：貧血。頻率介于0.1%～1%之間：血細(xì)胞計(jì)數(shù)失調(diào)，包括白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)、白細(xì)胞減少和血小板減少，同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的因素之一。3,皮膚病學(xué)：頻率超過(guò)1%：瘙癢、皮疹。頻率介于0.1%～1%之間：口炎、蕁麻疹。頻率小于0.1%感光過(guò)敏。4.呼吸道：頻率少于0.1%：已有報(bào)道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛。頻率介于0.1%～1%之間：眩暈、耳鳴、嗜睡。6.心血管：頻率多于1%：水腫。頻率介于0.1%～1%之間：血壓升高、心悸、潮紅。7.泌尿生殖系統(tǒng)：頻率介于0.1%～1%之間：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。

1.與使用其他的NSAID一樣，對(duì)于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用本品應(yīng)該注意，若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用本品。2.對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用本品。3.NSAID對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對(duì)于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長(zhǎng)明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復(fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合疾病人、明顯腎疾病患者、使用利尿

1. 服用期間應(yīng)定期檢查肝功能；2. 避免與他汀類藥物同時(shí)使用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。