鹽酸二甲雙胍片

那格列奈片

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。其化學名稱為: 1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子量: 165.63

本品主要成份為那格列奈。

廣東華南藥業(yè)集團有限公司

珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

國藥準字H44020775

國藥準字H20041649

1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病，特別是超重的患者。2.對于成人，本品可用于單藥治療，也可以與磺睬類藥物或胰島素聯(lián)合治療。3.對于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

本品可以單獨用于經(jīng)飲食與運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

為了減少胃腸道并發(fā)癥的發(fā)生，也為了使用最小劑量的藥物使患者的血糖足以控制，應從小劑量開始服用，逐漸增加劑量。其余請詳見說明書。

口服。通常成年人每次60～120mg（2～4片），一日三次，餐前1～15分鐘以內(nèi)...

據(jù)國外文獻報道: 初始治療時，最常見的不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食款不板，大多數(shù)患者通?？梢宰孕芯徑?。以下不良反應可能在服用鹽酸二甲雙肌片時出現(xiàn)。 不良反應發(fā)生頻事定義如下:十分常見(10%) :常見(1%-10%，含%)，偶見(0.1%-1%， 含0.1%)，罕見(0.015-0.1%.含0.01%)， 十分罕見( 代謝和營養(yǎng)障礙 十分罕見: (1)乳酸酸中毒(見【注意事項】)(2)長期服用甲雙可能減少維生素B12的吸收。若患者出現(xiàn)巨幼紅細胞貧血時應考慮該原因。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 常見:味覺障礙。 胃腸道異常: 十分常見:青腸道異常例如惡心。嘔吐，腹瀉、腹痛和食欲不振。這些不良反應大事發(fā)生在開始治療時，大多數(shù)惠者通?？梢宰孕芯徑?。緩慢增加劑量可提高胃腸道耐受性。 肝膽功能異常: 十分早見：有肝功能檢查異?；蚋窝椎膫€別病例在停止服用2甲雙氧后恢復正常的報告。 皮膚和皮下組織異常: 十分早見:皮膚反應，例如紅班、瘙癢，尊麻疹。 其他可能出現(xiàn)的不良反應包括胃張，乏力消化不良，腹部不適及頭痛，大便異常， 便秘，腹脹，低血糖，肌痛頭昏頭暈指甲異常，皮疹，出開增加，胸部不適，寒戰(zhàn)，流感癥狀，

1.低血糖：與其它抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲增加、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例為2.4%～7.69%。 2.肝功能：極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導致停藥。 3.過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應的報道。 4.其它反應：臨床試驗發(fā)現(xiàn)的其它不良事件，包括胃腸道反應（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛以及糖尿病人群可能同時伴發(fā)的一些臨床癥狀（如呼吸道感染）等在那格列奈治療組與安慰劑治療組中發(fā)生的比例相似。

兒童用藥：尚未對那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進行評價。因此，不推薦兒童使用那格列奈。 老年用藥：未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異。此外，年齡不影響那格列奈的藥代動力學特征。因此對于老年患者沒有必要調(diào)整劑量。

藥理作用：那格列奈為氨基酸衍生物，屬口服抗糖尿病藥。用于2型糖尿病人的治療。那格列奈的作用依賴于胰島β細胞的功能。那格列奈通過與β細胞膜上的ATP敏感性K+通道受體結(jié)合并將其關(guān)閉，使細胞去極化，鈣通道開放，鈣內(nèi)流，從而刺激胰島素的分泌，降低血糖水平。那格列奈促胰島素分泌作用依賴于血液葡萄糖水平，在葡萄糖水平較低時，促胰島素分泌作用減弱。那格列奈有高度的組織選擇性，與心肌和骨骼肌的親和力低。 毒理研究： 遺傳毒性：本品Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠體內(nèi)微核試驗均未表現(xiàn)出致突變作用。 生殖毒性：大鼠給藥劑量達600mg/kg（約為患者餐前口服，每日3次，治療劑量120mg時暴露量的16倍）時，對生育力無影響。大鼠給藥劑量達1000mg/kg時（同上，約為臨床治療時暴露量的60倍），未見致畸胎作用。兔給予劑量為500mg/kg時（同上，約為臨床治療時暴露量的40倍），對胚胎發(fā)育有不利影響，出現(xiàn)膽囊發(fā)育不全或小膽囊的發(fā)生率增加。目前尚無充分的和嚴格控制的孕婦臨床研究資料，故懷孕期間不應使用本品。那格列奈可通過大鼠乳汁分泌，其在乳汁與血漿中的AUC0-48h的比

1.警告 乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是種非常罕見但嚴重的代謝并發(fā)癥，可由于二甲雙胍在體內(nèi)蓄積而誘發(fā)，常見于腎功能急性惡化、患有心肺疾病或敗血癥的患者中。出現(xiàn)脫水(嚴重腹瀉或嘔吐、發(fā)熱或液體攝入量減少)的患者應暫時停用二甲雙胍井告知醫(yī)生。 在服用二甲雙瓶患者中，應警惕使用可以引起腎功能急性受損的藥物[包括降壓藥、 利尿劑和非腦體類抗炎藥 (NSAIDs) ] .乳酸酸中毒的風險因素還包括過量飲酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮癥、長期禁食雙機井告知醫(yī)生。和任何可能引起缺氧的疾病，以及同時使用可能引起乳酸酸中毒的藥物。 應告知患者和/或看護者乳酸酸中毒的風險。乳酸酸中毒的特點為酸中毒呼吸困難、腹痛、肌肉痙攣、衰弱和體溫降低，進而昏迷。一旦出現(xiàn)可疑癥狀，患者應立即停用二甲雙胍并及時告知醫(yī)生。實驗室檢查異常包括州值降低(≤7.35)、血漿乳酸水平高于5mmol/L和陰離子間隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 2一般注意事項 乳酸酸中毒是必須在醫(yī)院治療的急癥。服用本品的乳酸酸中毒患者應立即停藥并及時進行支持診斷的檢查。 ①腎功能:慢性腎臟病變是糖尿病的常見并發(fā)癥，一旦確診糖尿病，應常規(guī)檢查腎功能。二甲雙胍

1.低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖。劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時，低血糖的危險性增加。對伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β-受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時難以被認識。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險。病人不準備進食時，不可服用那格列奈。那格列奈必須慎用于伴有中重度肝功能損害的病人。 2.血糖控制失常：當病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時血糖可以暫時性升高。此時應使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。 3.本品具有快速促進胰島素分泌的作用。該作用點與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實，所以不能與磺酰脲類制劑并用 4.與其它口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險。 5.應提醒患者駕駛或操縱機器時采取預防措施避免低血糖。