阿奇霉素分散片

妥布霉素滴眼液

阿奇霉素。

活性成份:妥布霉素。

?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準字H20057520

注冊證號H20140811

本品適用于敏感細菌所引起的成人與兒童的下列感染：1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等；2.下呼吸道感染：包括支氣管炎、肺炎等。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應用妥布霉素時，應注意觀察細菌感染的控制情況。

本品為分散片，可直接口服/吞服，或將本品適量投入約100ml水中，振搖分散后口服。

輕度及中度感染的患者，每4小時一次;重度感染的患者每次2滴，每小時一次?；虬滋斓斡玫窝垡海砩鲜褂醚鄹?。

對阿奇霉素及其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素有過敏史的病人，禁忌使用本品。

常見的不良反應為眼局部的毒副作用與過敏反應，如眼瞼發(fā)癢與紅腫、結膜紅斑，發(fā)生率低于3%；局部應用其他氨基糖類甙線抗生素也會出現(xiàn)這些不良反應。尚無應用妥布霉素出現(xiàn)其他不良反應的臨床報道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯(lián)合用藥，就應注意監(jiān)測血清中總的藥物濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對三種動物進行的生殖實驗研究，應用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現(xiàn)生育力下降或胎兒損害。但目前尚無證據(jù)確鑿的有關孕婦的臨床研究報告，因此孕婦只有在確實必要時才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時可能會產(chǎn)生不良反應，建議根據(jù)臨床權衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應用于兒童患者。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

病人對本品的耐受性良好，不良反應發(fā)生率較低。雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但在臨床試驗期間及產(chǎn)品上市后的報告中所收集到的所有不良事件如下：心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動過速（和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣）均有報道，但尚未證實與阿奇霉素有關。中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，眩暈，驚厥（和其它大環(huán)內(nèi)酯類相似），頭痛，嗜睡，感覺異常，活動增多。消化系統(tǒng)：厭食，惡心，嘔吐，腹瀉（極少導致脫水），稀便，消化不良，腹部不適（疼痛或痙攣），便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。全身：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有念珠菌病，過敏（罕有致命的）。泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。造血機能：血小板減少癥。肝膽系統(tǒng)：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁淤積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定。肌肉骨骼：關節(jié)痛。精神病學：攻擊性反應，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。生殖系統(tǒng)：陰道炎。皮膚，輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，尊麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。感覺器官：有報道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和，或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。血白細胞，網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。

1.體外實驗顯示妥布霉素對下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結膜炎嗜血桿菌、結膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細菌敏感性實驗顯示，對慶大霉素耐藥的菌種，對妥布霉素仍然敏感。目前尚未發(fā)現(xiàn)對妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長期使用可能會產(chǎn)生細菌的耐藥性。

1．與紅霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏癥（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發(fā)作，需較長時間的觀察和治療。2．尚無阿奇霉素用于肌酐清除率＜40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時應慎重。3．由于肝臟是阿奇霉素排泄的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應慎重。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.不能用于眼內(nèi)注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會產(chǎn)生過敏反應。如果出現(xiàn)過敏，應停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長期應用將導致非敏感性菌株的過度生長，甚至引起真菌感染。如果出現(xiàn)二重感染，應及時給予適當?shù)闹委煛?