奧美拉唑腸溶膠囊

雷貝拉唑鈉腸溶片

品主要成份為：奧美拉唑. 化學(xué)名稱：5-甲氧基-2-﹛[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亞磺?；y-1H苯并咪唑，其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C17H19N3O3S 分子量：345.42

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。?

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雙鶴藥業(yè)（海南）有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20059393

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110160

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

口服，不可咀嚼。 1.消化性胃潰瘍：一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。 2.返流性食道炎：一次20～60mg（一次1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。 3.卓-艾氏綜合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20～120mg（1～6粒）。若一日總劑量需超過80mg（4粒）時(shí)，應(yīng)分兩次服用。

通常，成人每日口服1次雷貝拉唑鈉計(jì)10mg，根據(jù)病情也可每日口服1次20mg。在...

對(duì)本品過敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

據(jù)報(bào)告，在日本總病例1,244例中，有22例（1.77%）出現(xiàn)了不良反應(yīng)。此外，據(jù)報(bào)告有82例（6.59%）的臨床檢查值出現(xiàn)異常（至獲認(rèn)可時(shí)）。 ?1.嚴(yán)重的不良反應(yīng) （1）休克：有報(bào)告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會(huì)引起過敏反應(yīng)或休克。因此，當(dāng)見有異常狀況時(shí)，應(yīng)終止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?（2）全血細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥：有全血細(xì)胞減少(概率不明)、血小板減少(0.1～5%不滿)、粒細(xì)胞缺乏癥(概率不明)出現(xiàn)，一旦確診，應(yīng)終止服用，給予適當(dāng)處置。另外，類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)有溶血性貧血的報(bào)告。肝功能障礙：因?yàn)橛懈喂δ苷系K(0.1～5%不滿)、黃疸(概率不明)的情況，所以一旦確認(rèn)，應(yīng)終止服用，給予適當(dāng)處置。 ?2.嚴(yán)重的不良反應(yīng)(國(guó)外病例) ?視力障礙：在國(guó)外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報(bào)告。 ?3.其它不良反應(yīng)（詳見說明書）? ?注 1：如出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)終止用藥。 ?注 2：用藥期間宜定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)采取終止用藥并適當(dāng)?shù)奶幹谩??注 3：用藥期間宜定期進(jìn)行血液生化學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)采取終止用藥并適當(dāng)?shù)奶幹谩??

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。 [據(jù)報(bào)告,在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中(大鼠經(jīng)口400mg/kg,家兔靜脈注射30mg/kg)，見有胎兒毒性(大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲)。] ?2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。[據(jù)報(bào)告，在動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到本藥向乳汁中轉(zhuǎn)移。]? 兒童用藥：對(duì)兒童的安全性尚未確定（沒有使用經(jīng)驗(yàn)）。 老年用藥：本藥主要通過肝臟代謝，一般高齡者功能低下，會(huì)產(chǎn)生副作用，如發(fā)生嚴(yán)重副作用時(shí)，要暫停

本品耐受性良好，常見不良反應(yīng)是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應(yīng)通常是輕微的，可自動(dòng)消失，與劑量無(wú)關(guān)。長(zhǎng)期治療未見嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但在有些病例中可發(fā)生胃粘膜細(xì)胞增生和萎縮性胃炎。

1.治療胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。 2.肝腎功能不全者慎用。 3.本品為腸溶膠囊，服用時(shí)注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過早釋放而影響療效。

? ?1.下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用： ?(1)有藥物過敏史的患者 ?(2)肝功能障礙患者[肝硬化患者有導(dǎo)致精神神經(jīng)系統(tǒng)副作用的報(bào)告(參照“不良反應(yīng)”項(xiàng))] ? ?(3)高齡患者[參照“老年患者用藥”項(xiàng)]? ?2.重要的基本注意事項(xiàng)給與本劑時(shí),在病情嚴(yán)重及屬于復(fù)發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。 ?3.有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)使用本藥時(shí)有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。 ?4.有關(guān)用法用量的使用時(shí)注意事項(xiàng)。治療時(shí)應(yīng)密切觀察其臨床動(dòng)態(tài)，根據(jù)病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內(nèi)。鑒于對(duì)本劑尚無(wú)足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，故不宜用于維持治療。 ?5.應(yīng)用時(shí)的注意事項(xiàng)。本藥為腸溶片，服用時(shí)應(yīng)咽下，而不要咀嚼或咬碎。