羅格列酮片

處方藥醫(yī)保乙類國產(chǎn)

通用名稱：羅格列酮片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20030569

功能主治：本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基礎(chǔ)治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應(yīng)控制影響血糖控制的病癥，如感染。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	羅格列酮片	鹽酸吡格列酮膠囊
主要成分	本品主要成份：羅格列酮。	（±）5–[[4–[2–(5–乙基–2–吡啶基)乙氧基]苯基]甲基]–2,4–噻唑烷二酮鹽酸鹽
生產(chǎn)企業(yè)	成都恒瑞制藥有限公司	四川綠葉寶光藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20030569	國藥準(zhǔn)字H20050136
說明
作用與功效	本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基礎(chǔ)治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應(yīng)控制影響血糖控制的病癥，如感染。	用于治療2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍類或胰島素合用。
用法用量	糖尿病的治療應(yīng)個體化本品的起始用量為4mg/日，每日1次，每次4片。經(jīng)12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分兩次服用（早、晚各1次）。不同劑量和用法的血糖降低情況詳見臨床作用和臨床試驗章節(jié)。本品可于空腹或進餐時服用。單藥治療：本品的起始用量為4毫克/日，每日1次，每次4片。臨床試驗表明，服用4毫克/次、每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用：在使用抗糖尿病藥物的同時加服本品，毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。與磺酰脲類藥物合用：與磺酰脲類藥物合用時，本品的起始用量為4毫克/日，每日1次，每次4片。如患者出現(xiàn)低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。與二甲雙胍合用：與二甲雙胍合用時，本品的起始用量通常為4毫克/日，每日1次，每次4片。在合并用藥期間，不會發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量：本品最大推薦劑量為8毫克/日，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無本品以4毫克以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床試驗資料。臨床試驗表明，8毫克/日劑	?用于治療2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）。?鹽酸吡格列酮可單獨使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍類或胰島素合用?？诜?，每日一次，服藥與進食無關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個體化。?單藥治療：單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為每日一次，一次1粒（15mg）或2粒（30mg）。如對初始劑量反應(yīng)不佳，可加量，直至每日一次，一次3粒（45mg）。?聯(lián)合
副作用	詳見說明書。	鹽酸吡格列酮禁用于對本品以及本品中任何成分過敏的病人。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：目前尚無18歲以下患者使用本品的有效性及安全性資料，故18歲以下患者不應(yīng)服用本品。老年用藥：老年患者服用本品時毋需因年齡而調(diào)整劑量。
藥理作用		本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥,為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPARγ)的激動劑,通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄，控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運和利用。毒理研究重復(fù)給藥毒性：小鼠（100mg/kg）、大鼠（≥4mg/kg）和犬（3mg/kg）經(jīng)口重復(fù)給予本品（按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的11、1和2倍），均發(fā)
注意事項	1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 心功能不全、嚴(yán)重肝腎功能不全患者慎用；3. 定期監(jiān)測血糖、血脂和肝功能；4. 避免與胰島素增敏劑合用；5. 出現(xiàn)水腫、體重增加等不良反應(yīng)時應(yīng)及時就醫(yī)。	鑒于鹽酸吡格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發(fā)生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。排卵:本品同其他噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期或無排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)(見致癌性、致突變性和對生育能力影響章節(jié))，但此改變的