羅格列酮片

鹽酸二甲雙胍緩釋片

本品主要成份：羅格列酮。

鹽酸二甲雙胍。

成都恒瑞制藥有限公司

山東司邦得制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20030569

國藥準(zhǔn)字H20060230

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基礎(chǔ)治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前，應(yīng)控制影響血糖控制的病癥，如感染。

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。

糖尿病的治療應(yīng)個體化 本品的起始用量為4mg/日，每日1次，每次4片。經(jīng)12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分兩次服用（早、晚各1次）。不同劑量和用法的血糖降低情況詳見臨床作用和臨床試驗章節(jié)。 本品可于空腹或進餐時服用。 單藥治療：本品的起始用量為4毫克/日，每日1次，每次4片。臨床試驗表明，服用4毫克/次、每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。 與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用：在使用抗糖尿病藥物的同時加服本品，毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。 與磺酰脲類藥物合用：與磺酰脲類藥物合用時，本品的起始用量為4毫克/日，每日1次，每次4片。如患者出現(xiàn)低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。 與二甲雙胍合用：與二甲雙胍合用時，本品的起始用量通常為4毫克/日，每日1次，每次4片。在合并用藥期間，不會發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。 最大推薦劑量：本品最大推薦劑量為8毫克/日，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無本品以4毫克以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床試驗資料。臨床試驗表明，8毫克/日劑

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚餐時服用...

詳見說明書。

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：目前尚無18歲以下患者使用本品的有效性及安全性資料，故18歲以下患者不應(yīng)服用本品。老年用藥：老年患者服用本品時毋需因年齡而調(diào)整劑量。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 心功能不全、嚴(yán)重肝腎功能不全患者慎用；3. 定期監(jiān)測血糖、血脂和肝功能；4. 避免與胰島素增敏劑合用；5. 出現(xiàn)水腫、體重增加等不良反應(yīng)時應(yīng)及時就醫(yī)。

1.在使用二甲雙胍的病人中，二甲雙胍的累積有可能導(dǎo)致發(fā)生乳酸性中毒。由于這是一種罕見而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，會導(dǎo)致生命危險，因此對服用本品的患者，應(yīng)進行腎功能監(jiān)測同時給藥應(yīng)以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險。在沒有明確是否為乳酸性酸中毒之前，應(yīng)暫停服用本品。乳酸性酸中毒為臨床急癥，應(yīng)立即住院治療。2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進食時或餐后服用。3.1型糖尿病不應(yīng)單獨應(yīng)用本品（可與胰島素合用）。4.用藥期間須經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。6.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測患者血糖情況。7.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時應(yīng)盡量避免飲酒。