伏格列波糖膠囊

吡格列酮二甲雙胍片

本品活性成份為伏格列波糖。輔料為：甘露醇、乳糖、滑石粉。

每片含鹽酸吡格列酮(以吡格列酮計)15mg和鹽酸二甲雙胍500mg。

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國藥準(zhǔn)字H20070306

國藥準(zhǔn)字H20110005

改善糖尿病餐后高血糖。本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。

2型糖尿病，適用于單獨使用鹽酸二甲雙胍治療效果不佳及使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的病人。

通常成人1次0.2mg，1日3次,餐前口服,服藥后即刻進(jìn)餐。

常用起始劑量為1片/次，1日1-2次，根據(jù)治療反應(yīng)再逐漸增加劑量。最高推薦劑量：...

據(jù)國外文獻(xiàn)資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用結(jié)果調(diào)查(2000年9月為止)的4446例中有460例(10.3%)出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。 以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報告等可看到的。 1.嚴(yán)重的不良反應(yīng) (1)與其它糖尿病藥物并用時有時出現(xiàn)低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。 (2)有時出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加(不到0.1～5%)等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀(不到0.1%)，應(yīng)充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。 (3)偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。 (4)嚴(yán)重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化、意識障礙(頻率不明)，所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。 2.其它不良反應(yīng) (1)

本品副作用主要來自吡格列酮和二甲雙胍的副作用，可發(fā)生輕度或中度水腫、腹瀉等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當(dāng)不得不用藥時應(yīng)停止哺乳。[動物試驗(大鼠)已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。]兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。老年用藥：老年人通常生理機(jī)能下降，應(yīng)從小劑量開始用藥(例如1次0.1mg)，并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時應(yīng)慎重用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：據(jù)目前資料中，妊娠期間血糖異常，可能增加新生兒先天異常發(fā)生及增加新生兒致病率和致死率，因此，多數(shù)專家建議，妊娠期間宜使用胰島素維持血糖接近正常值。妊娠期間不應(yīng)使用本品，除非對胎兒的益處大于潛在的風(fēng)險。尚未開展妊娠婦女使用本品或其單個成分適當(dāng)?shù)膶φ昭芯?。與本品有關(guān)的動物試驗也未進(jìn)行。 兒童用藥：兒童使用本品的安全性、有效性尚無定論，故不建議使用。 老年用藥：尚不明確。

本品含有兩種用于2型糖尿病的具有不同作用機(jī)制的降糖藥：鹽酸二甲雙胍，屬雙胍類；鹽酸吡格列酮，屬噻唑烷二酮類。

1.下述患者應(yīng)慎重用藥 (1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖)。 (2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀)。 (3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應(yīng)的可能性，有可能使病情惡化)。 (4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化)。 (5)嚴(yán)重肝障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙)。 (6)嚴(yán)重腎障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化)。 2.重要注意事項 (1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。 (2)對只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。 (3)飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島

1、用藥期間應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測乳酸性酸中毒、心衰、低血糖的征象，以及定期復(fù)查肝腎功能和眼科檢查。 2、不宜用于肝病患者。 3、有心衰風(fēng)險的患者慎用。推薦絕經(jīng)前婦女應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?4、出現(xiàn)心血管虛脫(休克)、急性心衰或心梗、其它缺氧引起的癥狀時，應(yīng)立即停藥。 5、用藥期間應(yīng)避免過量飲酒。 6、妊娠期間及母乳喂養(yǎng)的婦女、兒童不應(yīng)使用。