伏格列波糖膠囊

左甲狀腺素鈉片

本品活性成份為伏格列波糖。輔料為：甘露醇、乳糖、滑石粉。

本品主要成份為左甲狀腺素鈉。

辰欣藥業(yè)股份有限公司

Merck KGaA

國藥準(zhǔn)字H20070306

注冊證號H20140052

改善糖尿病餐后高血糖。本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動療法沒有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法、運(yùn)動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。

1.治療甲狀腺腫（甲狀腺功能正常的甲狀腺腫）。 2.甲狀腺腫切除術(shù)后服用，以預(yù)防甲狀腺腫復(fù)發(fā)。 3.治療各種原因引起的甲狀腺功能減退。 4.甲狀腺功能亢進(jìn)癥病人，藥物治療甲狀腺功能正常時(shí)聯(lián)合應(yīng)用本藥。 5.甲狀腺癌甲狀腺切除術(shù)后。 6.用于甲狀腺抑制實(shí)驗(yàn)。

通常成人1次0.2mg，1日3次,餐前口服,服藥后即刻進(jìn)餐。

詳見說明書。

據(jù)國外文獻(xiàn)資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用結(jié)果調(diào)查(2000年9月為止)的4446例中有460例(10.3%)出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。 以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報(bào)告等可看到的。 1.嚴(yán)重的不良反應(yīng) (1)與其它糖尿病藥物并用時(shí)有時(shí)出現(xiàn)低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報(bào)告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。 (2)有時(shí)出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加(不到0.1～5%)等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀(不到0.1%)，應(yīng)充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。 (3)偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。 (4)嚴(yán)重肝硬化病例給藥時(shí)，因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化、意識障礙(頻率不明)，所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。 2.其它不良反應(yīng) (1)

如果超過個(gè)體的耐受劑量或者過量服藥，特別是由于治療開始時(shí)劑量增加過快，可能出現(xiàn)下列甲狀腺功能亢進(jìn)的臨床癥狀，包括：心動過速、心悸、心律不齊、心絞痛、頭痛、肌肉無力和痙攣、潮紅、發(fā)熱、嘔吐、月經(jīng)紊亂、假腦瘤、震顫、坐立不安、失眠、多汗、體重下降和腹瀉。 在上述情況下，應(yīng)該減少患者的每日劑量或停藥幾天。一旦上述癥狀消失后，患者應(yīng)小心地重新開始藥物治療。 對本品中的成分過敏的患者，可能會出現(xiàn)過敏反應(yīng)，尤其可能發(fā)生皮膚及呼吸道過敏反應(yīng)已有血管性水腫的病例報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當(dāng)不得不用藥時(shí)應(yīng)停止哺乳。[動物試驗(yàn)(大鼠)已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。]兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。老年用藥：老年人通常生理機(jī)能下降，應(yīng)從小劑量開始用藥(例如1次0.1mg)，并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時(shí)應(yīng)慎重用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續(xù)使用甲狀腺激素進(jìn)行治療。妊娠期間本品的劑量可能增加。 沒有任何報(bào)道表明，本品在人體推薦治療劑量下會導(dǎo)致致畸性和/或胎兒毒性。妊娠婦女過度使用高劑量的左甲狀腺素可能對胎兒或胎兒出生后發(fā)育產(chǎn)生不良反應(yīng)。 推薦治療劑量下，在哺乳時(shí)分沁到乳汁中的甲狀腺激素的量不足以導(dǎo)致嬰兒發(fā)生甲狀腺功能亢進(jìn)或TSH分泌被抑制。 妊娠期間不宜將左甲狀腺素與抗甲狀腺藥物聯(lián)合應(yīng)用以治療甲狀腺功能亢進(jìn)病，原因是加用左甲狀腺素增加抗甲狀腺藥物的劑量。 妊娠婦女禁用放射性物質(zhì)，因此妊娠期間

藥理作用： 本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內(nèi)源性激素一樣，在外周器官中被轉(zhuǎn)化為T3，然后通過與T3受體結(jié)合發(fā)揮其特定作用。人體不能夠區(qū)分內(nèi)源性或外源性的左甲狀腺素。? 毒理作用： 通過不同種屬的動物（大鼠、狗）的慢性毒性研究發(fā)現(xiàn)，給予大鼠高劑量左甲狀腺素鈉時(shí)，會出現(xiàn)肝病跡象，自發(fā)性腎病的發(fā)生率升高，以及器官重量會發(fā)生改變。僅有極少的無效數(shù)量的甲狀腺激素會通過胎盤。已有充分的人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在懷孕的不同時(shí)期應(yīng)用左甲狀腺素，對胎兒沒有任何的毒性效應(yīng)，也不會引發(fā)畸形。沒有報(bào)道表明本品會損害男性或女性的生育力，也沒有任何跡象表明生育力的損傷與本品有關(guān)。尚無本品致突變的信息。到目前為止，沒有任何跡象表明甲狀腺激素會引起基因組改變從而對后代產(chǎn)生損害。關(guān)于左甲狀腺素的致癌作用，尚未進(jìn)行過長期的動物試驗(yàn)。

1.下述患者應(yīng)慎重用藥 (1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時(shí)服用本品有可能引起低血糖)。 (2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀)。 (3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應(yīng)的可能性，有可能使病情惡化)。 (4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化)。 (5)嚴(yán)重肝障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時(shí)伴隨意識障礙)。 (6)嚴(yán)重腎障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化)。 2.重要注意事項(xiàng) (1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。 (2)對只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法、運(yùn)動療法的患者，僅限于餐后2小時(shí)血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。 (3)飲食療法和運(yùn)動療法外，對并用口服降糖藥或胰島

患者在開始應(yīng)用甲狀腺激素治療以前，不得患有下列疾病或患有這些疾病而未接受治療：冠心病、心絞痛、動脈硬化、高血壓、垂體功能不足、腎上腺功能不足和自主性高功能性甲狀腺瘤。 對合并冠心病、心功能不全或者心動過速性心律不齊的患者必須注意避免應(yīng)用左甲狀腺素引起的甚至輕度的甲亢癥狀。因此，應(yīng)該經(jīng)常對這些患者進(jìn)行甲狀腺激素水平的監(jiān)測。 對于繼發(fā)的甲狀腺功能減退癥，在用本品進(jìn)行替代治療之前必須確定其原因，必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行糖皮質(zhì)激素的補(bǔ)充治療。 如果懷疑有自主性高功能性甲狀腺瘤，治療開始前應(yīng)進(jìn)行TRH檢查或得到其抵制閃爍掃描圖。 對于患有甲狀腺功能減退癥和骨質(zhì)疏松癥風(fēng)險(xiǎn)增加的絕經(jīng)后的婦女，應(yīng)避免超生理血清水平的左甲狀隙素，因此，應(yīng)密切臨測其甲狀腺功能。 只有在對甲狀腺功能亢進(jìn)癥進(jìn)行抗甲狀腺藥物治療時(shí)，可以應(yīng)用本品進(jìn)行伴隨的補(bǔ)充治療，否則，在甲狀腺功能亢進(jìn)的情況下，不得單獨(dú)使用左甲狀腺素。 甲狀腺素不適用于減肥。甲狀腺功能正常的患者服用生理劑量的甲狀腺素不會引起體重減輕，服用超生理劑量的甲狀腺素則會引起嚴(yán)重的甚至危及生命的不良反應(yīng)（見“藥物過量”）。 一旦確定了左甲狀腺素的治療。在更換藥品的情況下，建議根據(jù)