瑞格列奈片

鹽酸二甲雙胍腸溶片

本品主要成份為瑞格列奈。化學(xué)名稱:(S)-2-乙氧基-4-[2-[甲基- 1-[2-(1-哌啶基)苯基]丁基]氨基]-2-氧代乙基]苯甲酸分子式：C27H36N2O4 分子量:452.59

二甲雙胍。

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

北京利齡恒泰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103637

國(guó)藥準(zhǔn)字H11021560

用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開(kāi)始。

（1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 （2）對(duì)于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。 （3）本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

瑞格列奈片應(yīng)在餐前服用，劑量因人而異以達(dá)到最佳血糖控制?；颊咦晕冶O(jiān)測(cè)血糖和/或尿糖的同時(shí)，應(yīng)由醫(yī)護(hù)人員定期監(jiān)測(cè)血糖值確定患者用藥的最小有效劑量。其它詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

糖尿病治療應(yīng)根據(jù)血糖測(cè)定情況按個(gè)體化原則進(jìn)行。從小劑量開(kāi)始使用，根據(jù)病人狀況，逐...

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：在臨床試驗(yàn)中，對(duì)2931名受試者試用了瑞格列奈。大約1500名2型糖尿病患者至少接受了3個(gè)月的瑞格列奈治療，1000人至少6個(gè)月，另有800人至少1年。受試者(1228名)中的大多數(shù)人接受了5個(gè)為期1年的、陽(yáng)性對(duì)照的試驗(yàn)中的一個(gè)。這些為期1年的陽(yáng)性對(duì)照為口服磺酰脲類，包括格列本脲和格列吡嗪。1年之后,瑞格列奈組有13%的患者由于副反應(yīng)停止了用藥，而磺酰脲組則為14%。最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)為低血糖、高血糖和相關(guān)的癥狀。詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

本品常見(jiàn)不良反應(yīng)包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。其它少見(jiàn)者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺(jué)異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見(jiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此無(wú)法對(duì)妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進(jìn)行評(píng)估。兒童用藥：瑞格列奈片尚未在18歲以下患者中進(jìn)行過(guò)研究。老年用藥：瑞格列奈片尚未在75歲以上的患者中進(jìn)行過(guò)研究。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應(yīng)慎用本品，必須使用本品時(shí)，應(yīng)停止哺乳。 兒童用藥：10-16歲2型糖尿病患者使用本品的最高日劑量為1.8g.不推薦10歲以下兒童使用本品。 老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非肌酐清除率檢查表明腎功能未降低。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

普通患者群 瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物樣，瑞格列奈也可致低血糖。合并用藥會(huì)增加低血糖發(fā)生的危險(xiǎn)性。 當(dāng)患者固定服用任何口服降糖藥時(shí)發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，如發(fā)燒、外 傷感染或手術(shù)，可能會(huì)出現(xiàn)血糖控制失敗。這時(shí)，有必要停止服用瑞格列奈而進(jìn)行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時(shí)間的延長(zhǎng)，可能出現(xiàn)降血糖作用減弱的情況。這可能由于糖尿病病情進(jìn)展或由于對(duì)藥物的反應(yīng)降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同，此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前，應(yīng)考慮調(diào)整劑量且堅(jiān)持飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉。 特殊患者群體 ①無(wú)識(shí)別結(jié)果養(yǎng)不良的患者:建議進(jìn)行謹(jǐn)慎的劑量調(diào)整。 兒童患者.無(wú)相關(guān)資料。 75歲以上患者:無(wú)相關(guān)資料。 肝功能不全:在通常劑量下，與肝功能正常患者相比,肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物下。因此,瑞格列奈不應(yīng)當(dāng)在重度肝功能異常的患者中使用(參見(jiàn)[禁忌]),肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)延長(zhǎng)調(diào)整劑量的調(diào)整間期，對(duì)患者的反應(yīng)進(jìn)行充 分評(píng)估(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。 腎功能不全:雖然瑞格列奈水平與

（1）本品為腸溶制劑，應(yīng)整片吞服，不得咀嚼或掰開(kāi)服用。 （2）口服本品期間，應(yīng)定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應(yīng)暫停止口服本品。 （3）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品。 （4）應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時(shí)，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時(shí)控制不良，在此時(shí)必須暫時(shí)停用本品，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。 （5）對(duì)1型糖尿病患者，不宜單獨(dú)使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。 （6）應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細(xì)胞性貧血罕見(jiàn)。如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏。 （7）既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達(dá)的不適)應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù)，測(cè)定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用，開(kāi)始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?（8）單獨(dú)接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會(huì)產(chǎn)生低血糖，但當(dāng)進(jìn)食過(guò)少，或大量運(yùn)動(dòng)后沒(méi)有補(bǔ)充足夠