西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅱ)

本品為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

鹽酸二甲雙胍。

杭州默沙東制藥有限公司

重慶康刻爾制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字J20171013

國藥準(zhǔn)字H20052243

本品配合飲食和運動治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

一般建議：用本品進行降糖治療時，應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥物的耐受程度給予個體化的劑量，但不能超過磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時應(yīng)當(dāng)逐漸增量以減少二甲雙胍相關(guān)的胃腸道副作用。劑量推薦：根據(jù)患者目前的治療方案來決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥?？晒┻x擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍對于單獨服用二甲雙胍血糖控制不佳的患者：本品的

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚餐時服用...

詳見說明書。

1.偶見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)。 2.有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。 3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。 4.可減少腸道吸收維生素B12。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未在18歲以下的兒童患者中開展對本品療效和安全性的研究。老年用藥：本品因為西格列汀和二甲雙胍主要是通過腎臟排泄，而年齡的增長是與腎功能下降相關(guān)的，因此隨著患者年齡的增長應(yīng)當(dāng)謹慎服用本品。醫(yī)生應(yīng)仔細、規(guī)律地監(jiān)測患者的腎功能，并在此基礎(chǔ)上謹慎選擇藥物劑量（參見注意事項－腎功能監(jiān)測）。磷酸西格列?。号R床試驗的結(jié)果表明，西格列汀在老年人群（≥65歲）中的安全性和療效與年輕患者（<65歲）相當(dāng)。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍的對照臨床試驗并沒有招募到足夠數(shù)量的老年患者，因此無法衡量老年患者對藥物的反應(yīng)是否與年輕患者不同，盡管從其他已經(jīng)取得的臨床報道來看，還沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者對藥物反應(yīng)的區(qū)別。已知二甲雙胍主要是通過腎臟排泄，由于腎功能受損的患者發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的風(fēng)險更高，因此二甲雙胍只能用于腎功能正常的患者（參見禁忌）。

藥理：能促進胰島素與受體結(jié)合而提高糖尿病患者對胰島素的敏感性，增加周圍組織對糖的無氧酵解而促進糖的利用、抑制脂肪分解、減少血漿游離脂肪酸水平、削弱胰島素抵抗而改善葡萄糖的利用而發(fā)揮降血糖、降血脂、抑制動脈硬化的作用。 毒理：鹽酸二甲雙胍大鼠口服LD50為1.0g/kg，皮下注射LD50為0.3g/kg。

1.腎功能不全患者慎用；2.避免與碘化造影劑同時使用；3.定期監(jiān)測血糖和腎功能；4.孕婦及哺乳期婦女慎用；5.避免飲酒；6.出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥。

1.在使用二甲雙胍的病人中，二甲雙胍的累積有可能導(dǎo)致發(fā)生乳酸性中毒。由于這是一種罕見而嚴重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，會導(dǎo)致生命危險，因此對服用本品的患者，應(yīng)進行腎功能監(jiān)測同時給藥應(yīng)以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險。在沒有明確是否為乳酸性酸中毒之前，應(yīng)暫停服用本品。乳酸性酸中毒為臨床急癥，應(yīng)立即住院治療。2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進食時或餐后服用。3.1型糖尿病不應(yīng)單獨應(yīng)用本品（可與胰島素合用）。4.用藥期間須經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。6.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測患者血糖情況。7.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時應(yīng)盡量避免飲酒。