二甲雙胍格列齊特片

伏格列波糖膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含鹽酸二甲雙胍250mg、格列齊特40mg。

本品主要成份為伏格列波糖，其化學(xué)名為：（+）-1L-[1（羥基）,2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-（羥甲基）乙基]氨基-1-碳-（羥甲基）-1,2,3,4-環(huán)已四醇分子式：C10H21NO7分子量：267.28

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051894

國藥準(zhǔn)字H20090115

當(dāng)2型糖尿病患者需要用格列齊特片40mg和鹽酸二甲雙胍片250mg聯(lián)合治療時(shí)，本品作為替代治療。

改善糖尿病餐后高血糖。（本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。）

口服，成人開始一次0.25g，一日2~3次，以后根據(jù)血糖和尿糖情況調(diào)整劑量，一般...

成人0.2mg/次，飯前口服。療效不明顯時(shí)，可將1次增量至0.3mg。

1、胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、惡吐、胃痛不適、口中有金屬味。2、有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3、乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。4、少見而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少（表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染）、血小板減少癥（表現(xiàn)為出血、紫癜）等。5、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

下述患者禁止用藥1、嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。（因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖，所以不適于服用本品。）2、嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。（因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖，所以不適于服用本品。）3、對本品的成分有過敏史的患者。

兒童注意事項(xiàng)： 對兒童用藥的安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當(dāng)不得不用藥時(shí)應(yīng)停止哺乳。[動(dòng)物試驗(yàn)(大鼠)已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動(dòng)物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。 老人注意事項(xiàng)： 老年人通常生理機(jī)能下降，應(yīng)從小劑量開始用藥(例如1次0.1mg)，并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時(shí)應(yīng)慎重用藥。

藥理作用本品為口服降血糖藥。本品在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶（α－葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負(fù)荷后測定呼出氫氣，其結(jié)果證實(shí)本藥在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時(shí)，本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負(fù)荷后的血糖增高，而對葡萄糖、果糖和乳糖負(fù)荷后的血糖增高無抑制作用。體外試驗(yàn)作用機(jī)理研究顯示，對于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑制作用較強(qiáng)；另一方面，對豬和大鼠的α－胰淀粉酶的抑制作用弱，對β-葡萄糖苷酶無抑制作用。對于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽酶復(fù)合物的雙糖類水解酶為競爭性抑制作用。毒理研究大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg，其胎仔及乳汁可見藥物分布。

1、本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒有及時(shí)補(bǔ)充熱量，同時(shí)使用其他降糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加。腎或肝功能不全可升高格列齊特和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性；2、服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進(jìn)行眼科檢查等；3、鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物；4、避免過量飲酒；5、與抗癌藥合用時(shí)，應(yīng)定期做凝血檢查；6、適量補(bǔ)充體內(nèi)VitB12；7、2型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾?。ㄌ貏e是迷走神經(jīng)疾?。?yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時(shí)應(yīng)評估血漿電解質(zhì)、酮類、血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿隨pH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進(jìn)行糾正。8、本品的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，以確定本品規(guī)范的臨床定位、用法用量，并進(jìn)一步評價(jià)本品的療效及安全性。

1、下述患者應(yīng)慎重用藥(1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時(shí)服用本品有可能引起低血糖)。(2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀)。(3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應(yīng)的可能性，有可能使病情惡化)。(4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化)。(5)嚴(yán)重肝障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時(shí)伴隨意識障礙)。(6)嚴(yán)重腎障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化)。2、重要注意事項(xiàng)(1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會(huì)出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。(2)對只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法的患者，僅限于餐后2小時(shí)血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。(3)飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標(biāo)為空腹時(shí)血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。(4)服用本藥期間必須定期監(jiān)測血糖值并注意觀察，充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2～3個(gè)月后，控制餐后血糖的效果不滿意[餐后2小時(shí)靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下]，必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐后2小時(shí)血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時(shí)，應(yīng)停止服用本品并注意觀察。(5)在使用本品時(shí)，應(yīng)向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。(6)藥物交付時(shí)：鋁塑泡罩包裝的藥物應(yīng)從鋁塑罩薄板中取出后服用(有報(bào)道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，併發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的併發(fā)癥)。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。