左乙拉西坦口服溶液

肛泰

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

本品的處方組成為地榆（炭）、五倍子、冰片、鹽酸小檗堿、鹽酸罌粟堿。輔料為半合成脂肪酸甘油酯、月桂氮卓酮。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183245

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20028004

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

涼血止血，清熱解毒，燥濕斂瘡，消腫止痛。用于內(nèi)痔、外痔、混合痔 等出現(xiàn)的便血、腫脹、疼痛。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開(kāi)始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個(gè)月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

外用，洗凈臍部(神闕穴)周圍皮膚，擦干，然后將無(wú)紡膠布與PVC片分離，將藥片對(duì)準(zhǔn)...

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

個(gè)別患者用藥后，接觸膠布的皮膚部位可出現(xiàn)瘙癢、潮紅等，極個(gè)別對(duì)膠布過(guò)敏患者可能出現(xiàn)臍周刺痛、水皰等癥狀。偶見(jiàn)用藥后輕度腹瀉現(xiàn)象。上述癥狀停藥后一般可自行緩解，個(gè)別患者出現(xiàn)口唇固定性紅斑，表現(xiàn)為口唇麻木、腫脹、疼痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項(xiàng)前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個(gè)月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過(guò)1000名婦女的結(jié)果?？傮w而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險(xiǎn)。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)比單藥治療高。動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時(shí)，懷孕期間的生理變化會(huì)影響左乙拉西坦?jié)舛?，曾有?bào)道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時(shí)哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險(xiǎn)與哺乳的重要性。生殖：動(dòng)物研究確認(rèn)對(duì)動(dòng)物的生育力無(wú)影響(見(jiàn)臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無(wú)臨床研究資料提供是否對(duì)人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對(duì)于治療1個(gè)月以下的嬰兒患者，目前尚無(wú)充足的臨床療效和

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。

1．本品為外用藥，切忌口服。 2．皮膚破潰或感染處禁用。 3．忌煙酒及辛辣、油膩、刺激性食物。 4．保持大便嗵暢。 5．兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6．內(nèi)痔出血過(guò)多或原因不明的便血應(yīng)去醫(yī)院就診。 7．用藥后皮膚過(guò)敏如出現(xiàn)瘙癢、皮疹等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)停止使用，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。 8．用藥5天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。本品不宜長(zhǎng)期使用。 9．本品含鹽酸小檗堿、鹽酸罌粟堿。本品不宜作為預(yù)防用藥或1日內(nèi)多次重復(fù)使用。 10．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 11．本品1生狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 12．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 13．請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 14．如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。