阿卡波糖咀嚼片

鹽酸吡格列酮片

主要成分是阿卡波糖。

鹽酸吡格列酮。

杭州中美華東制藥有限公司

天津武田藥品有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150012

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140082

配合飲食控制，用于：1. 2型糖尿病。2. 降低糖耐量低減者的餐后血糖。

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法 2)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加胰島素制劑 [有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異?！つ蛱顷?yáng)性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機(jī)能異常等)的疾病。

用餐前即刻整片咀嚼或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量需個(gè)體化。一般推薦劑量為：起始...

1.適用于所有患者的推薦用法 口服，一日一次。無(wú)充血性心力衰竭的患者起始推薦劑量...

常有胃腸脹氣和腸鳴音，偶有腹瀉和腹脹，極少見(jiàn)有腹痛。 如果不遵守規(guī)定的飲食控制，則胃腸道副作用可能加重。如果控制飲食后仍有嚴(yán)重不適的癥狀，應(yīng)咨詢醫(yī)生以便暫時(shí)或長(zhǎng)期減小劑量。 個(gè)別病例可能出現(xiàn)諸如紅斑、皮疹和蕁麻疹等皮膚過(guò)敏反應(yīng)。

根據(jù)日本進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出現(xiàn)包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。本品在女性患者以及與胰島素合并用藥時(shí)，發(fā)生水腫的幾率較高[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，與胰島素合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且與沒(méi)有糖尿病并發(fā)癥的患者相比，伴有糖屎病并發(fā)癥的患者發(fā)生水腫的幾率較高[伴有視網(wǎng)膜病變、伴有糖屎病神經(jīng)病變、伴有糖尿病腎臟病變的患者發(fā)生水腫的比例分別為：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，與胰島素合并用藥時(shí)低血糖的發(fā)生率有所增加[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時(shí)及與胰島素合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例分別為：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后實(shí)際服用的監(jiān)測(cè)結(jié)果(截止2009年12月)顯示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出現(xiàn)不良反應(yīng)(包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值

孕婦及哺乳期婦女用藥：項(xiàng))。 孕婦及哺乳期婦女用藥：(1)不用于孕婦或有可能妊娠的婦女。[有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立。在大鼠的器官形成期進(jìn)行給藥試驗(yàn)，≥40mg/kg組觀察到胚·胎仔死亡率出現(xiàn)高值，新生鼠生存率出現(xiàn)低值；在家兔的器官形成期進(jìn)行給藥試驗(yàn)，160mg/kg組觀察到有母體兔的死亡或流產(chǎn)各1例，胚·胎仔死亡率出現(xiàn)高值。] (2)哺乳期婦女避免用藥，不得不用藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。[有報(bào)道，在大鼠的乳汁中有藥物出現(xiàn)。] 兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立(沒(méi)有臨床經(jīng)驗(yàn))。 老年用藥：老年人通常生理機(jī)

本品是一種生物合成的假性四糖。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明：本品對(duì)小腸壁細(xì)胞刷狀緣的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，從而延緩了腸道內(nèi)多糖、寡糖或雙糖的降解，使來(lái)自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度變緩，降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。

本品作用于胰島素受體的胰島素結(jié)合位點(diǎn)的細(xì)胞內(nèi)靶部位以后，減少胰島素抵抗性，抑制肝臟的糖生成，提高外周組織的糖利用從而降低血糖。其被認(rèn)為是通過(guò)使涉及產(chǎn)生胰島素抵抗性的主要因素的細(xì)胞內(nèi)胰島素信息傳遞機(jī)制正?；a(chǎn)生作用。 1．對(duì)糖代謝的改善作用 ⑴通過(guò)對(duì)只采用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法的2型糖尿病患者1日1次服用吡格列酮30mg12周，進(jìn)行雙盲對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高。 ⑵使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續(xù)12周，進(jìn)行雙盲對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高，血中胰島素降低。 ⑶使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加伏格列波糖的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續(xù)16周，進(jìn)行雙盲對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降。 ⑷對(duì)有胰島素抵抗性肥胖型2型糖尿病模型動(dòng)物(KKAy小鼠、Wistar肥胖大鼠)，吡格列酮使高血糖和高胰島素血癥減輕。另外，吡格列酮對(duì)胰島素缺乏的1型糖尿病大鼠(鏈脲霉素糖尿病大鼠)的高血糖及健康大鼠(Sprague-Da

1．病人應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。 2．個(gè)別病人，尤其是在使用大劑量時(shí)會(huì)發(fā)生無(wú)癥狀的肝酶升高。因此，應(yīng)考慮在用藥的頭6～12個(gè)月監(jiān)測(cè)肝酶的變化。但停藥后肝酶值會(huì)恢復(fù)正常。 3．本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發(fā)生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反應(yīng)。 4．服用阿卡波糖片治療期間，由于結(jié)腸內(nèi)碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常會(huì)引起腹部不適，甚至導(dǎo)致腹瀉。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。