鹽酸吡格列酮口腔崩解片

利格列汀片

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

利格列汀。

廣東逸舒制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080303

國藥準(zhǔn)字HJ20171166

對于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

利格列汀片是一種二肽肽酶-4(DPP-4)抑制劑適用作為2型糖尿病成年中膳食和運(yùn)動的輔助治療改善血糖控制。

本品為口腔崩解片，使用時將藥物置于舌面，不需用水或只需少量水，也無需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽動作入胃起效。鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無關(guān)。 糖尿病治療應(yīng)個體化。治療反應(yīng)用HbA1c評價(jià)更理想，與單用FBG相比，它是評價(jià)長期血糖控制的更好指標(biāo)。HbA1c反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應(yīng)用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長（3個月），以評價(jià)HbA1c的改變。

利格列汀片的推薦劑量是5mg每天1次。TRADJENTA可與食物或無食物服用。

鹽酸吡格列酮禁用于對本品以及本品中任何成分過敏的病人。

對利拉利汀，例如蕁麻疹，血管水腫，或支氣管超敏性超敏反應(yīng)史。在1型糖尿病患者或?yàn)橹委熖悄虿⊥Y酸中毒不應(yīng)使用。未曾研究與胰島素聯(lián)用。

兒童注意事項(xiàng)： 低于年齡18患者中TRADJENTA的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.妊娠：在妊娠婦女中沒有適當(dāng)和對照良好研究。只有如明確需求妊娠期間應(yīng)使用TRADJENTA片。2.哺乳母親：當(dāng)TRADJENTA給予哺乳婦女應(yīng)謹(jǐn)慎對待。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療.在美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達(dá)6個月或以上，超過450名病人療程達(dá)1年或更久.表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療（劑量7.5毫克，15毫克，30毫克，45毫克，1次/日），安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類型.表-1安慰劑對照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究：鹽酸吡格列酮治療病人中報(bào)道率達(dá)到5%的不良反應(yīng)（病人百分比）鹽酸吡格列酮與磺脲（N=373），二甲雙胍（N=168）或胰島素（N=379例）合用時，臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島素合用時，水腫發(fā)生率增加（吡格列酮：15%，安慰劑：7%）.由于不良反應(yīng)（除高糖血癥外）退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率，安慰劑組（2.8%）與鹽酸吡格列酮組（3.3%）相仿.與磺脲或胰島素合用時，曾有病人出現(xiàn)輕至中度的低血糖.與一磺脲類藥物合用時，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%.與胰島素合用時，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15%（參見[注意事項(xiàng)]，一般，低血糖癥）。

尚不明確。

1.鑒于鹽酸吡格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)，必要時可減少合用藥物的劑量。3.排卵：本品同其他噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期或無排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。4.雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)(見致癌性、致突變性和對生育能力影響章節(jié))，但此改變的。

1.當(dāng)與一種胰島素促分泌素(如，磺酰脲類)使用時,考慮減低胰島素促分泌素的劑量以減低低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)。2.用TRADJENTA或任何其它抗糖尿病藥減低大血管風(fēng)險(xiǎn)沒有建立結(jié)論性證據(jù)的臨床研究。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。