醋氯芬酸腸溶膠囊

鹽酸左旋咪唑搽劑

本品主要成份為：醋氯芬酸。

本品主要成份為鹽酸左旋咪唑。

廣州白云山光華制藥股份有限公司

福建省福州凱華藥業(yè)有限公司

國藥準字H20050479

國藥準字H20003344

骨關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎和強直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

用于多種免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反復上呼吸道感染、過敏性哮喘、過敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒攜帶者、類風濕性關節(jié)炎以及乳頭瘤病毒感染等引起的疣類皮膚病的免疫治療。

本品應吞服，亦可與食物同服。 成年人：每日推薦最大劑量為200mg(4粒)，分兩次吞服，每次各2粒，早、晚各1次。

外用藥。用藥時，開啟藥瓶封口，然后輕輕擠壓藥液，邊滴邊涂于雙腿、上臂或腹部皮膚，...

1、已知對本品過敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。3、禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。4、有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。7、肝腎功能不全患者。8、妊娠最后3個月期間的孕婦禁用。

偶有皮疹和皮膚發(fā)癢等局部過敏現(xiàn)象，停藥后可自行消退。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：用于兒童治療時，每次按10mg/Kg體重用藥為最佳用藥劑量。 老年用藥：本品用于老年患者時，可按成人用藥劑量。

根據(jù)文獻報道，本品主要為胃腸道不良反應，消化不良(7.5%)，腹痛(6.2%)，惡心和腹瀉。1.常見不良反應(發(fā)生率大于1%)：主要有胃腸道系統(tǒng)失調，惡心、腹瀉、腹痛、消化不良；肝膽方面：轉氨酶升高。2.偶見不良反應(發(fā)生率1%～0.1%)：一般為：頭暈、胃腸道方面有脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎；皮膚方面有瘙癢、皮疹和皮炎；代謝和營養(yǎng)方面有：尿素氮和肌酐升高。3.罕見(發(fā)生率小于0.1%)：一般癥狀有頭痛、疲倦、面部浮腫，過敏癥狀，體重增加；血液方面有貧血，粒細胞減少，血小板減少，中性粒細胞減少；心血管方面：有水腫、心悸、腓腸肌痙攣、潮紅、紫癜；中樞神經系統(tǒng)方面有感覺障礙、震顫；胃腸道系統(tǒng)障礙方面有胃腸出血和潰瘍，出血性腹瀉，肝炎或胰腺炎，柏油狀大便，口腔粘膜炎癥；皮膚方面有濕疹；代謝和營養(yǎng)方面有堿性磷酸酯酶升高，高鉀血癥；精神病學方面有抑郁、多夢、嗜睡、失眠；眼睛方面有視覺異常；其它有味覺錯亂，脈管炎。此外，如其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥一樣，可能發(fā)生嚴重的皮膚粘膜的超敏反應。

鹽酸左旋咪唑是生物學應答調節(jié)劑中最具特征性的化學合成品，其藥理基礎是對免疫功能正常的機體沒有作用，而只對免疫功能低下的病例發(fā)揮顯著的增強作用，使被壓抑的免疫功能恢復正常。主要誘導早期前T細胞分化成熟為功能性T細胞，增強單核細胞的趨化與吞噬作用，激活巨噬細胞和粒細胞移動抑制因子；誘生內源性干擾素，誘導IT-18的合成，激活NK細胞，從而產生提高免疫作用，產生抗腫瘤、抗病毒作用。它本身無抗微生物的作用，可提高宿主對細菌和病毒的抵抗力。 非臨床毒理研究：鹽酸左旋咪唑搽劑(10%、20%、40%)皮膚涂藥，以大耳白兔為對象進行急性毒性試驗，結果未發(fā)現(xiàn)任何急性毒性反應；皮膚刺激性試驗表明該藥無刺激性，病理組織學檢查，表皮、真皮病變不明顯，給藥與對照組病理損害無明顯差異。以豚鼠做皮膚過敏性試驗，給藥組與溶媒對照組均未見豚鼠皮膚出現(xiàn)紅斑、水腫，以及哮喘、休克等過敏反應。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟?；颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。8.有胃腸道疾病的患者或有消化道潰瘍、腦血管出血、潰瘍性結腸炎、Crobn；s病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、卟啉病及造血和凝血障礙病史患者應慎用或在密切監(jiān)控下使用。9.輕度、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留、用利尿藥治療或其他同樣有低血容量危險的患者應慎用。10.服用非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥后出現(xiàn)頭暈和中樞神經系統(tǒng)其它障礙的患者應避免開車或從事機械操作。11.長期服用非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥患者應經常檢查，以防對肝腎功能和血細胞計數(shù)的不良影響。

1.清洗涂藥部位皮膚(溫濕毛巾擦洗)，后涂藥有利于透皮吸收。 2.涂藥后，涂藥處保持24小時不洗水。 3.藥物長時間在皮膚上保留易刺激皮膚，建議涂藥后48小時內必須清潔涂藥部位皮膚。 4.用后如出現(xiàn)局部皮膚發(fā)癢等藥物性皮炎時，即停藥，并用皮炎平霜止癢，即可自行消退。 5.當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。