醋氯芬酸腸溶膠囊

吉法酯片

本品主要成份為：醋氯芬酸。

化學(xué)名稱：吉法酯(金合歡乙酸香葉醇酯)。

廣州白云山光華制藥股份有限公司

Seiko?Eiyo?Yakuhin?Co.,LTD

國藥準(zhǔn)字H20050479

注冊證號(hào)H20160240

骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

胃及十二指腸潰瘍。

本品應(yīng)吞服，亦可與食物同服。 成年人：每日推薦最大劑量為200mg(4粒)，分兩次吞服，每次各2粒，早、晚各1次。

通常，成人一次50~100mg（1~2片），每日2~3次。

1、已知對本品過敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。3、禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5、有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。7、肝腎功能不全患者。8、妊娠最后3個(gè)月期間的孕婦禁用。

消化系統(tǒng)：偶見口干、惡心、便秘、上腹不適、口內(nèi)炎等癥狀。 肝臟：偶見血清門冬氮酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AIT）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）輕度升高。 皮膚：偶見蕁麻疹樣的皮膚癥狀，如出現(xiàn)此癥狀立即中止用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：因缺乏這方面的臨床資料，希望懷孕、可能懷孕的婦女及哺乳期婦女不宜使用。 兒童用藥：未進(jìn)行相關(guān)研究，亦無可參考文獻(xiàn)。 老年用藥：未進(jìn)行相關(guān)研究，亦無可參考文獻(xiàn)。

根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品主要為胃腸道不良反應(yīng)，消化不良(7.5%)，腹痛(6.2%)，惡心和腹瀉。1.常見不良反應(yīng)(發(fā)生率大于1%)：主要有胃腸道系統(tǒng)失調(diào)，惡心、腹瀉、腹痛、消化不良；肝膽方面：轉(zhuǎn)氨酶升高。2.偶見不良反應(yīng)(發(fā)生率1%～0.1%)：一般為：頭暈、胃腸道方面有脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎；皮膚方面有瘙癢、皮疹和皮炎；代謝和營養(yǎng)方面有：尿素氮和肌酐升高。3.罕見(發(fā)生率小于0.1%)：一般癥狀有頭痛、疲倦、面部浮腫，過敏癥狀，體重增加；血液方面有貧血，粒細(xì)胞減少，血小板減少，中性粒細(xì)胞減少；心血管方面：有水腫、心悸、腓腸肌痙攣、潮紅、紫癜；中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面有感覺障礙、震顫；胃腸道系統(tǒng)障礙方面有胃腸出血和潰瘍，出血性腹瀉，肝炎或胰腺炎，柏油狀大便，口腔粘膜炎癥；皮膚方面有濕疹；代謝和營養(yǎng)方面有堿性磷酸酯酶升高，高鉀血癥；精神病學(xué)方面有抑郁、多夢、嗜睡、失眠；眼睛方面有視覺異常；其它有味覺錯(cuò)亂，脈管炎。此外，如其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥一樣，可能發(fā)生嚴(yán)重的皮膚粘膜的超敏反應(yīng)。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。8.有胃腸道疾病的患者或有消化道潰瘍、腦血管出血、潰瘍性結(jié)腸炎、Crobn；s病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、卟啉病及造血和凝血障礙病史患者應(yīng)慎用或在密切監(jiān)控下使用。9.輕度、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留、用利尿藥治療或其他同樣有低血容量危險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用。10.服用非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥后出現(xiàn)頭暈和中樞神經(jīng)系統(tǒng)其它障礙的患者應(yīng)避免開車或從事機(jī)械操作。11.長期服用非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥患者應(yīng)經(jīng)常檢查，以防對肝腎功能和血細(xì)胞計(jì)數(shù)的不良影響。

有前列腺素類藥物禁忌者如青光眼患者慎用。