鹽酸文拉法辛膠囊

麥考酚鈉腸溶片

本品主要成份鹽酸文拉法辛C。

本品活性成份為麥考酚酸。化學(xué)名稱：(E)-6-(1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-異苯并呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32

成都恒瑞制藥有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準(zhǔn)字H20067435

注冊證號H20160051

本品用于抑郁癥。

本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防。

口服 開始劑量為一次25mg，一日2～3次，數(shù)周后逐漸增至一日75mg～225m...

麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進(jìn)食前1小時或進(jìn)食后2小時空腹服用；隨后可根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)及醫(yī)生的判斷進(jìn)行劑量調(diào)整。本品與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同，沒有醫(yī)生指導(dǎo)，兩者不可以互換。基于口服麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯后，體內(nèi)的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治療效果相當(dāng)，或者上述聯(lián)合的情況下，方可替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量僅MPA摩爾數(shù)或暴露量相同，由于沒有臨床等效性數(shù)據(jù)支持，僅供參考。表1麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(詳見說明書)應(yīng)告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，應(yīng)整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。排斥反應(yīng)期間的治療：腎移植排斥不會引起MPA藥代動力學(xué)改變；無需減少劑量或中斷本品治療。腎損傷患者：移植術(shù)后腎功能延遲恢復(fù)的患者，無須調(diào)整劑量。嚴(yán)重慢性腎衰患者(腎小球?yàn)V過率<25mL/min/1.73m2BSA)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測游離MPA和總MPAG濃度增肝損傷患者：對患有肝器質(zhì)性疾病的腎移植患者，無需

可有胃腸道不適如惡心，厭食，腹瀉等。亦可出現(xiàn)頭痛，不安，無力，嗜睡，失眠，頭暈或震顫等。少見不良反應(yīng)有過敏性皮疹及性功能減退?？梢鹧獕荷撸遗c劑量呈正相關(guān)。大劑量時可誘發(fā)癲癇。突然停藥可見撤藥綜合癥如失眠，焦慮，惡心，出汗，震顫，眩暈或感覺異常等。

以下不良反應(yīng)包括了2項(xiàng)臨床對照研究中的藥物不良反應(yīng)。研究評估了在423名初次用藥患者和322名腎移植維持患者(1：1隨機(jī)給藥)中使用麥考酚鈉和嗎替麥考酚酸酯的安全性；在兩組治療人群中存在相似的副作用發(fā)生率。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：。接受免疫抑制劑治療(包括與麥考酚鈉聯(lián)合用藥)的患者，有增加發(fā)生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)，特別是皮膚癌(見【不良反應(yīng)】)。風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時間有關(guān)，而與某一特定藥物的使用無關(guān)。與對降低皮膚癌風(fēng)險(xiǎn)的一般性建議一樣，暴露在陽光下和紫外光下應(yīng)該穿著保護(hù)衣和使用高保護(hù)因子的防曬霜。免疫系統(tǒng)的過度抑制增加了感染的易感性，包括機(jī)會感染、致命性感染和敗血癥。致命性感染會出現(xiàn)在接受免疫抑制的患者中(見【不良反應(yīng)】)。應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測接受麥考酚鈉治療的患者，必須指導(dǎo)病人一旦出現(xiàn)任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑制現(xiàn)象要立即報(bào)告(見【不良反應(yīng)】)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)生的判斷調(diào)整劑量。使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病(PML)的病例報(bào)道，有時該疾病是致命的(見【不良反應(yīng)】)。報(bào)道的病例大多具有PML的危險(xiǎn)因素，包括免疫抑制治療和免疫系統(tǒng)缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產(chǎn)物即為本品的活性成分麥考酚酸(MPA)，故本品可能也存在導(dǎo)致PML的潛在危險(xiǎn)。醫(yī)生在對免疫抑制患者報(bào)告的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀鑒別診斷時需考慮PML的可能性，并請神經(jīng)專科醫(yī)師會診。應(yīng)注意發(fā)生多瘤病毒相關(guān)腎病(P

1. 閉角型青光眼、癲癇患者慎用。2. 嚴(yán)重心臟疾患、高血壓、甲狀腺疾病、血液病患者慎用。3. 肝腎功能不全者慎用或減少用量。4. 用藥過程中應(yīng)監(jiān)測血壓，血壓升高應(yīng)減量或停藥。5. 停用時應(yīng)逐漸減少劑量，已應(yīng)用本品6周或更長時間者，應(yīng)在2周內(nèi)逐漸減量。6. 患者出現(xiàn)有轉(zhuǎn)向躁狂發(fā)作傾向時應(yīng)立即停藥。7. 用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 定期監(jiān)測血常規(guī)和肝腎功能；4. 避免與免疫抑制劑合用，以免增加感染風(fēng)險(xiǎn)。