卡馬西平片

加巴噴丁膠囊

本品主要成份為卡馬西平?；瘜W(xué)名稱: 5H-二苯并[b,f]氮雜卓-5-甲酰胺?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式: C15H12N2O分子量: 236. 27

主要組成成分 加巴噴丁 化學(xué)名稱:1-氨基甲基-環(huán)己乙酸。 分子式: C9H17NO2 分子量: 171.24

上海新黃河制藥有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H31020306

國藥準字H20040527

1.癲癇：部分性發(fā)作：復(fù)雜部分性發(fā)作、簡單部分性發(fā)作和繼發(fā)性全身發(fā)作。全身性發(fā)作：強直、陣攣、強直陣攣發(fā)作。2.三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛發(fā)作，亦用作三叉神經(jīng)痛緩解后的長期預(yù)防性用藥。也可用于脊髓癆和多發(fā)性硬化、糖尿病性周圍性神經(jīng)痛、患肢痛和外傷后神經(jīng)痛以及皰疹后神經(jīng)痛。3.預(yù)防或治療躁狂-抑郁癥；對鋰或抗精神病藥或抗抑郁藥無效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥，可單用或與鋰鹽和其它抗抑郁藥合用。4.中樞性部分性尿崩癥，可單用或氯磺丙脲或氯貝丁酯等合用。5.酒精癖的戒斷綜合征。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

口服。成人: 1.抗驚厥，初始劑量每次0.1~0.2g(1~2片)， 每天1~2次，逐漸增加劑量直至最佳療效。2.鎮(zhèn)痛，開始一次0.1g(1片)，一日2次;第二日后每隔一日增加0.1~0.2g(1~2片)，直到疼痛緩解，維持量每日0.4~0.8g(4~8片)，分次服用;最高量每日不超過1.2g(12片)。3.尿崩癥，單用時一日0.3~0.6g(3~6片)，如與其他抗利尿藥合用，每日0.2~0.4g(2~4片)，分3次服用。4.抗燥狂或抗精神病，開始每日0.2~0.4g(2~4片)，每周逐漸增加至最大量1.6g(16片)，分3~4次服用。每日限量，12~15歲，不超過1g(10片);15歲以上不超過1.2g(12片);有少數(shù)用至1.6g(16片)。通常成人限量為1.2g(12片)，12~15歲每日不超過1g(10片)，少數(shù)人需用至1.6g(16片)。作止痛用每日不超過1.2g(12片)。兒童10~20mg/kg。維持血藥濃度應(yīng)在4~12μg/ml之間。

第一次睡前服300毫克(3粒)、以后每天增加30毫克、用量可以高達每天3600毫克上述劑量需分三次服用。

(1)神經(jīng)系統(tǒng)常見的不良反應(yīng):頭暈、共濟失調(diào)、嗜睡和疲勞。(2)因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低鈉血癥(或水中毒)，發(fā)生率約10~15%。(3)較少見的不良反應(yīng)有變態(tài)反應(yīng)，Stevens-Johnson綜合癥或中毒性表皮壞死溶解癥、皮疹、蕁麻疹、瘙癢;兒童行為障礙，嚴重腹瀉，紅斑狼瘡樣綜合癥(蕁麻疹、瘙癢、皮疹、發(fā)熱、咽喉痛、骨或關(guān)節(jié)痛、乏力)。(4)罕見的不良反應(yīng)有腺體病，心律失?；蚍渴覀鲗?dǎo)阻滯(老年人尤其注意)，骨髓抑制，中樞神經(jīng)系統(tǒng)中毒(語言困難、精神不安、耳鳴、顫、幻視)，過敏性肝炎，低鈣血癥，直接影響骨代謝導(dǎo)致骨質(zhì)疏松，腎臟中毒，周圍神經(jīng)炎，急性尿紫質(zhì)病，栓塞性脈管炎，過敏性肺炎，急性間歇性卟啉病，可致甲狀腺功能減退。曾有一例合并無菌性腦膜炎的肌陣攣性癲癇患者，接受本品治療后引起腦膜炎復(fù)發(fā)。偶見粒細胞減少，可逆性血小板減少，再障，中毒性肝炎。

1、帶狀皰疹后神經(jīng)痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%并高于安慰劑對照組的不良事件包括。全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養(yǎng)紊亂：體重增加、高血糖。神經(jīng)系統(tǒng)：共濟失調(diào)、思維異常、異常步態(tài)、不配合、感覺遲鈍。呼吸系統(tǒng)：咽炎。皮膚和附屬器官：皮疹。特殊感官：弱視、復(fù)視、結(jié)膜炎、中耳炎。2、癲癇：最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現(xiàn)衰弱、視覺障礙(弱視、復(fù)視)、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢癥、白細胞減少癥、骨折、血管擴張及高血壓。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能通過胎盤，是否致畸尚不清楚，妊娠早期需慎用;本品能分泌入乳汁，約為血藥濃度60%，哺乳期婦女不宜應(yīng)用。兒童用藥：本品可用于各年齡段兒童，具體參考[用法用量]。老年用藥：老年患者對本品敏感者多，?？梢鹫J知功能障礙、激越、不安、焦慮、精神錯亂、房室傳導(dǎo)阻滯或心動過緩,也可引起再障。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 目前尚無孕期婦女使用本品的經(jīng)驗，只有在充分評估利益/風(fēng)險后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴重不良事件的可能，所以哺孕期婦女在必須使用本品時，應(yīng)停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進行抗癲癇治療的必要性)。兒童用藥： 有關(guān)兒童的用法用量參見“用法用量”項下。老年用藥： 治療皰疹感染后神經(jīng)痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟失調(diào)隨年齡增長增加外，副作用的類型和發(fā)生率在各年齡組之間相似。 治療癲痢，65歲以上的人群，未進行過系統(tǒng)的研究。然而臨床觀察表明，該年齡段人群中不良事件的表現(xiàn)與較年輕者未見不同。

1.與三環(huán)類抗抑郁藥有交叉過敏反應(yīng)。2.用藥期間注意檢查:全血細胞檢查(包括血小板、網(wǎng)織紅細胞及血清鐵，應(yīng)經(jīng)常復(fù)查達2~3年)，尿常規(guī)，肝功能，眼科檢查;卡馬西平血藥濃度測定。3.一般疼痛不要用本品。4. 糖尿病人可能引起尿糖增加，應(yīng)注意。5.癲癰患者不能突然撤藥。6. 已用其他抗癲癇藥的病人，本品用量應(yīng)逐漸遞增，治療4周后可能需要增加劑量，避免自身誘導(dǎo)所致血藥濃度下降。7. 下列情況應(yīng)停藥:肝中毒或骨髓抑制癥狀出現(xiàn)，心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)或皮疹出現(xiàn)。8. 用于特異性疼痛綜合征止痛時，如果疼痛完全緩解，應(yīng)每月減量至停藥。9.飯后服用可減少胃腸反應(yīng)，漏服時應(yīng)盡快補服，不可一次服雙倍量，可一日內(nèi)分次補足。10.下列情況應(yīng)慎用:乙醇中毒，心臟損害，冠心病，糖尿病，青光眼，對其他藥物有血液反應(yīng)史者(易誘發(fā)骨髓抑制)，肝病，抗利尿激素分泌異?；蚱渌麅?nèi)分泌紊亂，尿瀦留，腎病。

國外研究報道: 撤藥促使癲病發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài) 抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用，因為可能增加癲癇發(fā)作的頻率。 在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6% (3/543) ，而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現(xiàn)過癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。 潛在的致癌作用: 動物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發(fā)生率較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)