恩替卡韋片

苦參素氯化鈉注射液

本品主要成份為恩替卡韋。

本品主要成分為苦參素，即氧化苦參堿。

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203197

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040988

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用于慢性乙型病毒性肝炎的治療及腫瘤放療，化療引起的白細(xì)胞低下及其他原因引起的白細(xì)胞減少癥。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。推薦劑量：成人和16歲以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)：特殊人群)。

靜脈滴注。每日一次，每次0.4～0.6g。2個(gè)月為一個(gè)療程，或遵醫(yī)囑。

對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用。

1、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2、有嚴(yán)重血液、心、肝、腎及內(nèi)分泌疾患者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見(jiàn)不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

氧化苦參堿在四氯化碳及D-氨基乳糖實(shí)驗(yàn)性肝損傷中觀察到肝保護(hù)作用。臨床研究表明，TNF/TNF-R和Fas/Fasl是介導(dǎo)PSV肝毒性的兩條主要系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果提示氧化苦參堿通過(guò)抑制M，激活及分泌TNF-ａ，從而阻斷TNF-ａ的肝毒性，氧化苦參堿可增強(qiáng)NK細(xì)胞活性，改善和糾正免疫紊亂狀態(tài)，使免疫系統(tǒng)識(shí)別和清除病毒能力增強(qiáng)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，氧化苦參堿在X射線照射前兩天開(kāi)始肌內(nèi)注射200mg/kg，能明顯防止60Co照射所致家兔的白細(xì)胞降低，對(duì)照射所致小白鼠細(xì)胞下降也有明顯效果。研究表明，氧化苦參堿通過(guò)與OH作用形成有機(jī)自由基或氧化苦參堿自由基從而清除OH自由基，保護(hù)5’-TMP，使其免受輻射損傷，發(fā)揮抗癌作用。氧化苦參堿是對(duì)藥物代謝過(guò)程起關(guān)鍵作用的肝微粒體細(xì)胞色素P450的誘導(dǎo)劑。與環(huán)磷酰胺合用，有協(xié)同抗癌作用，機(jī)制之一為氧化苦參堿通過(guò)誘導(dǎo)P450，提高環(huán)磷酰胺的活化，并且氧化苦參堿與降低1/2劑量的環(huán)磷酰胺合用時(shí)，抗癌作用相當(dāng)于原劑量作用，同時(shí)抑制了環(huán)磷酰胺對(duì)白細(xì)胞的毒性，明顯減輕了白細(xì)胞降低程度。

患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

1、請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用本品。2、嚴(yán)重肝功能不全者慎用，長(zhǎng)期使用應(yīng)密切注意肝功能變化。3、嚴(yán)重腎功能不全者，不建議使用本品。4、用藥后出現(xiàn)藥疹者應(yīng)停藥。