恩替卡韋片

拉米夫定片

本品主要成份為恩替卡韋。

本品的主要成份是拉米夫定

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

國藥準字H20203197

H20120019

本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

適用于乙型肝炎病毒復制的慢性乙型肝炎。

患者應在有經驗的醫(yī)生指導下服用本品。推薦劑量：成人和16歲以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學：特殊人群)。

口服，成人一次0.1g，一日1次。

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

對本品過敏者禁用。

兒童注意事項： 目前尚無16歲以下患者的療效和安全性資料。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠3個月內的患者不宜使用本品。妊娠3個月以上的患者使用本品需權衡利弊。哺乳婦女服用本品時暫停哺乳。 老人注意事項： 對于因年齡增大而腎臟排泄功能下降的老年患者，拉米夫定代謝無顯著變化，只有在肌酐清除率<30ml/分鐘時，才有影響。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

拉米夫定是核苷類抗病毒藥。對體外及實驗性感染動物體內的乙型肝炎病毒（HBV）有較強的抑制作用。拉米夫定可在HBV感染細胞和正常細胞內代謝生成拉米夫定三磷酸鹽，它是拉米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑制劑，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸鹽滲入到病毒DNA鏈中、阻斷病毒DNA的合成。拉米夫定三磷酸鹽不干擾正常細胞脫氧核苷的代謝，它對哺乳動物DNA聚合酶α和β的抑制作用微弱，對哺乳動物細胞DNA含量幾乎無影響。拉米夫定對線粒體的結構、DNA含量及功能無明顯的毒性。對大多數(shù)乙型肝炎

患者應在醫(yī)生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應在醫(yī)生的指導下改變治療方法。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當?shù)姆雷o措施。

1.治療期間應對患者的臨床情況及病毒學指標進行定期檢查。2.少數(shù)患者停止使用本品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用本品，要對患者進行嚴密觀察，若肝炎惡化，應考慮重新使用本品治療。3.患者腎功能不全會影響拉米夫定的排泄，對于肌酐清除率<30ml/分鐘的患者，不建議使用本品。肝臟損害不影響拉米夫定的藥物代謝過程。4.本品治療期間不能防止病人將乙型肝炎病毒通過性接觸或血源性傳播方式感染他人，故仍應采取適當防護措施。5.目前尚無資料顯示孕婦服用本品后可抑制乙型肝炎病毒的母嬰傳