恩替卡韋片

肌苷片

本品主要成份為恩替卡韋。

本品每片含主要成分肌苷0.2克，輔料為淀粉、糊精、糖。

齊魯制藥有限公司

上海寶龍藥業(yè)有限公司

國藥準字H20203225

國藥準字H31021879

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品能直接透過細胞膜進入體細胞，活化丙酮酸氧化酶類，從而使處于低能缺氧狀態(tài)下的細胞能繼續(xù)順利進行代謝，并參與人體能量代謝與蛋白質(zhì)的合成。

患者應在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續(xù)治療的長期病毒學抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續(xù)6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個月。兒童患者的治療持續(xù)時間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續(xù)至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

口服。成人一次1～3片，兒童一次1片，一日3次。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

尚不明確。

兒童注意事項： 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項：

肌苷在體內(nèi)參與細胞能量代謝和蛋白質(zhì)合成，提高相關代謝酶的活性，改善肝臟功能，促進受損肝臟的恢復。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。

1對本品過敏者禁用； 2兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師； 3本品應在醫(yī)師確診患者為慢性肝炎后作為肝病的輔助治療藥物； 4應定期進行肝功能檢查； 5如服用出現(xiàn)嚴重不良反應，請立即就醫(yī)； 6當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用； 7兒童必須在成人監(jiān)護下使用； 8請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。