鹽酸氨溴索口腔崩解片

吉非替尼片

鹽酸氨溴索。

吉非替尼。

哈爾濱兒童制藥廠有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20090005

國藥準(zhǔn)字H20163465

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系統(tǒng)疾病，例如：慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管哮喘的祛痰治療。

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項(xiàng)】）。 兩個(gè)大型的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用。2.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。3.應(yīng)避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬等）同時(shí)使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。4.片刻松鹽酸氨溴索口腔崩解片為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對咳痰癥狀有一定作用，在使用時(shí)應(yīng)注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未見好轉(zhuǎn)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。5.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

對本品過敏者禁用片刻松鹽酸氨溴索口腔崩解片。

最常見（發(fā)生率20％以上）的藥物不良反應(yīng)（ADRs）為腹瀉和皮膚反應(yīng)（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。大約10％的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

通常能很好耐受，輕微的上部胃腸道副作用偶有報(bào)道（主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現(xiàn)的惡心、嘔吐）過敏應(yīng)極少出現(xiàn)，主要為皮疹，極少病例報(bào)道出現(xiàn)嚴(yán)重的急性過敏性反應(yīng)，但其與鹽酸氨溴索的相關(guān)性尚不能肯定，其中的某些病人通常對其他物質(zhì)亦產(chǎn)生過敏。

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞中均表達(dá)，在細(xì)胞的生長分化過程中起重要作用。非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長，抑制細(xì)胞凋亡，增加血管生長因子的產(chǎn)生，以及促進(jìn)腫瘤轉(zhuǎn)移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進(jìn)一步抑制下游信號傳導(dǎo)，阻止EGFR依賴的細(xì)胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關(guān)濃度下也可抑制IGF和PDGF介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用。2.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。3.應(yīng)避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬等）同時(shí)使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。4.片刻松鹽酸氨溴索口腔崩解片為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對咳痰癥狀有一定作用，在使用時(shí)應(yīng)注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未見好轉(zhuǎn)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。5.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

當(dāng)考慮本品用于晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療時(shí)，推薦對所有患者的腫瘤組織進(jìn)行EGFR突變檢測。如果腫瘤標(biāo)本不可評估，則可使用從血液（血漿）標(biāo)本中獲得的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）。