蘭索拉唑

瑞巴派特片

本品主要成分為蘭索拉唑。

本品主要成份為瑞巴派特。

海南中和藥業(yè)股份有限公司

浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20067517

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010015

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變(糜爛、出血、充血、水腫)的改善。胃潰瘍。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 蘭索拉唑腸溶片： 每日一次，一次二片（30mg）。十二指腸潰瘍，需連續(xù)服用4-6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征，需連續(xù)服用6-8周；或遵照醫(yī)囑。 注射用蘭索拉唑： 1、靜脈滴注：通常成年一次30mg，用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時(shí)間30分鐘，療程不超過(guò)7天。一旦患者可以口服藥物，應(yīng)改換為蘭索拉唑口服劑型。 2、臨用前將瓶中內(nèi)容物用5ml滅菌注射用水溶解，再用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋，靜滴滴注，推薦給藥時(shí)間不少于30min。 3、使用時(shí)注意： （1）本品靜滴使用時(shí)應(yīng)配有1.2μg的過(guò)濾器，以便去除輸液過(guò)程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 （2）在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險(xiǎn)性大的情況下，應(yīng)先采用內(nèi)窺鏡下止血措施。 （3）本品僅用于靜脈滴注。溶解后應(yīng)盡快應(yīng)用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其它藥物混合靜滴。 （4）經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達(dá)到止血效果的，應(yīng)改用口服用藥，不可無(wú)限制靜脈給藥。

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變(糜爛、出血、充血、水腫)的改善:通常成...

1、對(duì)蘭索拉唑及處方中任一成分過(guò)敏的患者禁止使用本品。 2、正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。

據(jù)日本研究，在10047例中有54例(0.54%)，發(fā)生了包括臨床檢驗(yàn)值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。其中65歲以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。在不良反應(yīng)的種類，發(fā)生率方面未顯示老年人與非老年人間的差異。(1)嚴(yán)重不良反應(yīng)：1)休克、過(guò)敏癥狀(發(fā)生率不明*):服用本品可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏性休克反應(yīng)，這時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察，如有異常情況,應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)措施。2)白細(xì)胞減少(0.1%以下)、血小板減少(發(fā)生率不明*):服用本品有時(shí)出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少，應(yīng)仔細(xì)進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)中止給藥，做適當(dāng)處理。3)肝功能障礙(0.1%以下)、黃疽(發(fā)生率不明):有時(shí)出現(xiàn)伴隨丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、Y-三磷酸鳥苷(Y-GTP)升高等肝功能障礙、黃疸，應(yīng)仔細(xì)進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)中止給藥,做適當(dāng)處理。其余詳見內(nèi)部說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：(1)由于妊娠給藥的安全性尚未確認(rèn)，對(duì)于孕婦或可能妊娠婦女，只有評(píng)估治療獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可使用本品。(2)根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大白鼠)研究，本品可經(jīng)乳汁分泌，故哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)避免哺乳。 兒童用藥：本品對(duì)于小兒的安全性尚未確認(rèn)(使用經(jīng)驗(yàn)少)。 老年用藥：由于一般老齡患者生理機(jī)能低下，應(yīng)注意消化系統(tǒng)的不良反應(yīng)。

蘭索拉唑腸溶片： 1、過(guò)敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請(qǐng)停止用藥。 2、血液系統(tǒng)：偶有貧血、白細(xì)胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。 3、消化系統(tǒng)：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有ALT、AST、ALP、LDH、GTP上升等現(xiàn)象，所以須細(xì)心觀察，如有異?，F(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?4、精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、嗜唾等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。 5、其它：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。 注射用蘭索拉唑： 1、國(guó)內(nèi)臨床研究中，本品一日2次，每次30mg靜脈滴注，5天療程。127例受試者中發(fā)生4例（3.64%）不良反應(yīng)，主要是白細(xì)胞減少（1.82%）、轉(zhuǎn)氨酶輕度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白細(xì)胞減少者一周后復(fù)查正常，轉(zhuǎn)氨酶輕度升高者十天后復(fù)查正常。 2、國(guó)外上市后超過(guò)1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國(guó)4個(gè)臨床試驗(yàn)中有161名患者使用注射用蘭索拉唑，超過(guò)1%的不良反應(yīng)有惡心（1.3%）、頭痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺異常、味覺異常、皮疹和血管擴(kuò)張。未見與口服給藥不同的不良反應(yīng)。 3、日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報(bào)道，發(fā)生31例（14.0%）臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值異常，主要為ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等檢查值異常變化。 4、以下不良反應(yīng)為口服蘭索拉唑所見，但靜脈注射也有可能發(fā)生。 （1）出血過(guò)敏反應(yīng)（全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）。 （2）全血細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏癥、溶血（＜0.1%）、還有粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血（＜0.1-5%）。 （3）伴有黃疸、AST和ALT升高等重度肝功能損害（＜0.1%）。 （4）中毒性表皮壞死溶解癥（Lyell綜合征）、皮膚粘膜限綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（＜0.1%）。 （5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%），出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常（捻發(fā)音）等時(shí)，應(yīng)迅速中止用藥，實(shí)施胸部X線檢查，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚怼Ｆ渌牟涣挤磻?yīng)，出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)停止用藥，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

藥理作用：據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道:本品為胃黏膜保護(hù)藥，具有保護(hù)胃黏膜及促進(jìn)潰瘍愈合的作用。1、對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃潰瘍的抑制作用及促進(jìn)治愈的作用：本品可抑制大白鼠的水浸刺激潰瘍、阿司匹林潰瘍、吲哚美辛潰瘍、組胺潰瘍、血清基潰瘍、幽門結(jié)扎潰瘍及與活性氧有關(guān)的缺血一再灌注、血小板活化因子(PAF)、二乙基二硫代氨基甲酸鹽(DDC)、應(yīng)激反應(yīng).吲哚美辛等引起的胃粘膜損傷，還可以促進(jìn)大白鼠醋酸潰瘍的治愈，并抑制潰瘍形成后第120~140天的復(fù)發(fā)。2、對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃炎的抑制作用及促進(jìn)治愈的作用：本品不僅抑制?；悄懰嵴T發(fā)的大白鼠實(shí)驗(yàn)性胃炎的發(fā)生，而且具有促進(jìn)治愈的效果。3、增加胃粘膜前列腺素的作用：本品使大白鼠胃粘膜內(nèi)前列腺素E2含量增加，并使胃液中前列腺素E2、前列腺素l2增加，同時(shí)也使前列腺素Ez的代謝產(chǎn)物15-酮基-13，14-二氫(化)前列腺素Ez增加。本品使健康成年男子的胃粘膜中前列腺素Ez含量增加，并顯示它對(duì)乙醇負(fù)荷引起的胃粘膜損傷有抑制作用。4、保護(hù)胃粘膜的作用：本品可抑制乙醇、強(qiáng)酸及強(qiáng)堿導(dǎo)致的大白鼠的胃粘膜損傷，還可以抑制阿司匹林及?；悄懰釋?duì)家兔胎仔的胃粘膜上皮細(xì)胞的損傷，抑制阿司匹林、乙醇、鹽酸-乙醇

1、以下患者慎重用藥： （1）有藥物過(guò)敏癥既往史的患者。 （2）肝損傷的患者（因本藥的代謝、排泄延遲）。 2、本品治療會(huì)掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應(yīng)排除惡性腫瘤后方可用藥。 3、本品治療時(shí)密切觀察病情、治療無(wú)效時(shí)應(yīng)改用其它療法。 4、本品目前尚無(wú)超過(guò)7日的用藥經(jīng)驗(yàn)。 5、同類質(zhì)子泵抑制藥物奧美拉唑在國(guó)外有導(dǎo)致視力損害的報(bào)道，本品尚不清楚。 6、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，大鼠長(zhǎng)期大量使用本品后，出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細(xì)胞腫瘤、類癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗(yàn)、犬、猴的毒性試驗(yàn)中未出現(xiàn)。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）有報(bào)告在動(dòng)物試驗(yàn)中，胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對(duì)于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判斷治療的益處超過(guò)危險(xiǎn)性的情況下方可使用。 （2）動(dòng)物試驗(yàn)顯示蘭索拉唑會(huì)分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)避免哺乳。 8、兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。 9、老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，故用藥期間請(qǐng)注意觀察。 10、藥物過(guò)量：尚不明確。

尚不明確。