普伐他汀鈉片

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分為普伐他汀鈉?；瘜W(xué)名稱：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

中美上海施貴寶制藥有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20033215

國藥準(zhǔn)字H20080298

適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

(1)高血壓?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗心絞痛藥物合用。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量40mg。 開始本品治療前、以及在本品治療過程中，患者應(yīng)當(dāng)接受標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇膳食。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴(yán)密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

本品不良反應(yīng)輕微、短暫，因不良反應(yīng)中止治療者少見，多為無癥狀的血清轉(zhuǎn)氨酶升高以及輕度非特異性胃腸道不適。 其他較為常見的不良事件為 心血管系統(tǒng)：胸痛，心絞痛。 皮膚：皮疹。 胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，便秘，胃腸脹氣，胃灼熱感，消化不良。 肌肉與骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛（包括關(guān)節(jié)痛）。 神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，頭暈，睡眠不良，抑郁，焦慮/緊張。 腎臟/泌尿系統(tǒng)：排尿異常（排尿困難，尿頻，夜尿）。 呼吸系統(tǒng)：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困難。 特殊感覺器官：視覺障礙（包括視物模糊、復(fù)視）。 其他：疲勞。 長期臨床研究中，很可能、可能與普伐他汀有關(guān)或關(guān)系不確定的，其發(fā)生率＜1.0%的不良事件 皮膚：瘙癢癥，皮膚炎，皮膚干燥，頭皮頭發(fā)異常（包括脫發(fā)），蕁麻疹。 內(nèi)分泌/代謝：性功能障礙，性欲改變。 胃腸道：食欲減退。 一般反應(yīng)：發(fā)熱，潮紅。 免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)，頭頸部水腫。 肌肉與骨骼：肌肉無力。 神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常，眩暈，失眠，記憶損害，震顫，神經(jīng)病（包括周圍神經(jīng)疾惠）。 特殊感覺器官：晶狀體渾濁，味覺障礙。 其他罕見的與藥物相關(guān)性不明的不良事件包括 肌

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。動脈粥樣硬化是一個慢性過程，懷孕期間停用降脂藥對原發(fā)性高膽固醇血癥長期治療的結(jié)果幾乎沒有影響。膽固醇和膽固醇生物合成過程的其他產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的關(guān)鍵成分（包括類固醇和細胞膜的合成）。由于HMG-CoA還原酶抑制劑可減少膽固醇合成，可能還會減少其他源于膽固醇的生物活性物質(zhì)的合成，妊娠婦女使用此類藥物時對胎兒可能會產(chǎn)生危害。因此，懷孕期間和哺乳期間禁用HMG-CoA還原酶抑制劑。育齡期婦女：育齡期婦女只有在懷孕可能性很小且被告知潛在危險的情況下才可使用本品。如患者在治療期間發(fā)現(xiàn)受孕，應(yīng)立即停藥并再次告知患者藥品對胎兒的潛在危害。哺乳期婦女：會有少量的普伐他汀聽過母乳分泌?？赡軐θ閮河胁涣加绊?。因此若母親在接受本品治療，應(yīng)停止哺乳。如在治療期間發(fā)現(xiàn)受孕，應(yīng)立即停藥。兒童用藥：雖國外已有在8-18歲兒童和青少年中評價本品每天劑量在40mg療效和安全性的研究，但尚未建立在中國18歲以下人群中的資料。因此，目前對18歲以下患者暫不推薦使用。老年用藥：老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年輕人稍高(25-50%)，但是平均Cmax，Tmax和半衰期在這兩組中均無差別。未見普伐

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前，調(diào)整劑量前或其他需要時， 應(yīng)測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，禁用普伐他汀。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾?。ɡ?，不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸），酗酒的患者，使用普伐他汀需謹(jǐn)慎。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調(diào)整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復(fù)檢. 直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用普伐他汀。 有上市后報告使用他汀類包括本品治療的患者出現(xiàn)致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品過程中出現(xiàn)嚴(yán)重肝功能損害伴臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸，立即停止使用本品，如果找不到其他原因?qū)е律鲜雠R床表現(xiàn)，不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同類藥物偶有因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿燃發(fā)急性腎功能衰竭的病例報告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個危險因素，這類患者需密切監(jiān)測藥物對骨骼肌的影像。 與其它他汀類藥物一樣，普伐他汀可引起無并發(fā)癥的肌痛（肌病定義為肌肉疼

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。