非那雄胺膠囊

鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成份為鹽酸坦洛新。

江蘇祥瑞藥業(yè)有限公司

浙江仟源海力生制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060772

國藥準(zhǔn)字H20020623

本品為薄膜包衣片，除去包衣后呈白色或類白色。本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生（BPH）。改善癥狀；降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性；降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

前列腺增生癥引起的排尿障礙。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

成人每日1次，每次1粒或2粒（0.2或0.4mg），根據(jù)年齡、癥狀的不同可適當(dāng)調(diào)...

1.對(duì)本品任何組份過敏者。2.婦女及兒童。

1.神經(jīng)精神系統(tǒng)：偶見頭暈、蹣跚感等。 2.循環(huán)系統(tǒng)：偶見血壓下降、心率加快等。 3.過敏反應(yīng)：偶爾可出現(xiàn)皮疹，出現(xiàn)這種癥狀時(shí)應(yīng)停止服藥。 4.消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、食欲不振等。 5.肝功能：偶見ALT、AST、LDH升高，停藥后可恢復(fù)正常。 6.其他：偶見鼻塞、浮腫、吞咽困難、倦怠感等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：因高齡患者中常有腎功能低下者，這種情況下應(yīng)充分注意觀察患者服藥后的狀況，如得不到期待的效果，不應(yīng)繼續(xù)增量，而應(yīng)改用其它適當(dāng)?shù)奶幹梅椒ā?

耐受性良好。最常見的不良作用是陽痿與射精量減少。偶見乳房增大和壓痛、過敏發(fā)應(yīng)等。

藥理作用 1.對(duì)交感神經(jīng)a1受體的阻斷作用：本品可選擇性阻斷a1受體，其作用比鹽酸哌唑嗪強(qiáng)0.5～22倍，比甲磺酸酚妥拉明強(qiáng)45～140倍。此外，本品對(duì)a1受體的親和力比a2受體的強(qiáng)5400～24000倍。 2.對(duì)尿道、膀胱及前列腺的作用：因本品系a1受體亞型a1A的特異性拮抗劑，而尿道、膀胱頸部及前列腺存在的a1受體主要為a1A受體，因此本品對(duì)尿道、膀胱頸部及前列腺平滑肌具有高選擇性的阻斷作用，使平滑肌松弛，尿道壓降低，其抑制尿道內(nèi)壓上升的能力是抑制血管舒張壓上升的13倍。 3.改善排尿障礙的作用：本品可降低尿道內(nèi)壓曲線中的前列腺部壓力，而對(duì)節(jié)律性膀胱收縮和膀胱內(nèi)壓曲線無影響。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性：文獻(xiàn)報(bào)道，大鼠、小獵犬（經(jīng)口）連續(xù)給藥3個(gè)月后發(fā)現(xiàn)子宮、卵巢重量減輕。 生殖毒性：雄性大鼠單劑量或多劑量服用鹽酸坦洛新300mg/kg/d可導(dǎo)致生育力顯著下降，但這種作用呈可逆性，生育力在單劑量給藥停藥3天或多劑量給藥停藥4周后得到改善，在多劑量停藥9周后恢復(fù)正常，雄性大鼠多劑量10mg/kg/d或100mg/kg/d（AUC分別為正常人的0.2和16倍）給藥不會(huì)影響生育力。在已完成的

1.治療前期，須認(rèn)真鑒別有無患前列腺癌的可能性，且隨后要定期檢查2.對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)，本品可使患者血清中PSA水平降低。大多數(shù)患者在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半，因此用本品治療六個(gè)月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)，PSA值應(yīng)該加倍。3.孕婦使用或接觸非那雄胺可導(dǎo)致男性胚胎外生殖器官異常。4.尚不清楚非那雄胺是否從乳中排出，因此哺乳婦女禁用非那雄胺。5.兒童中使用非那雄胺的有效率及安全性尚未確定，因此兒童禁用非那雄胺。6.腎功能不全患者：對(duì)于各種腎功能不全患者劑量不需要調(diào)整（肌酐酸清除低至9ml/分鐘），因?yàn)樗幬飫?dòng)力學(xué)研究并未表明本品排泄有何變化。7.肝功能異常的病人應(yīng)用本品應(yīng)引起注意，因本品在肝臟中代謝產(chǎn)物較多。

? 1.注意不要嚼碎服用，應(yīng)整個(gè)吞服。 2.體位性低血壓、冠心病患者應(yīng)慎重使用。 3.腎功能不全患者應(yīng)視Cr情況慎用或禁用。