替米沙坦氫氯噻嗪片

硝酸異山梨酯片

本品主要成份：替米沙坦。

本品主要成份硝酸異山梨酯。

蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

天津太平洋制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20110157

國藥準(zhǔn)字H12020816

用于治療原發(fā)性高血壓。 本復(fù)方制劑用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者

本品冠心病的長期治療；心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭；肺動脈高壓的治療。

成人對于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，可以給予本品，1次/日，飲水送服，餐前或餐后服用。建議在改用復(fù)方制劑之前，對復(fù)方制劑中兩種成份分別進(jìn)行劑量滴定。在病情適合的情況下，也可以考慮將替米沙坦單藥治療直接轉(zhuǎn)換為復(fù)方制劑。對于使用替米沙坦80mg治療不能充分控制血壓的患者，可給予替米沙坦氫氯噻嗪片80/12.5mg治療

口服：預(yù)防心絞痛，一次5～10mg，一日2～3次，一日總量10～30mg由于個體反應(yīng)不同，需個體化調(diào)整劑量。舌下給藥：一次5mg，緩解癥狀。

1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.膽道阻塞性疾病患者。4.嚴(yán)重肝功能不全患者。5.嚴(yán)重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

用藥初期可能會出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴(kuò)張性頭痛，還可能出現(xiàn)面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩和心絞痛加重，罕見虛脫及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗中未觀察到對胚胎的毒性效應(yīng)，但除非確有必要方可用于孕婦。不清楚ISDN是否經(jīng)乳汁排泌，故哺乳期婦女應(yīng)慎用。兒童用藥：兒童用藥的安全性及效果均不確定。老年用藥：尚不明確。

固定劑量復(fù)方制劑在國外一項隨機對照試驗中，所報告的不良事件總體發(fā)生率在替米沙坦氫氯噻嗪片治療組以及替米沙坦單藥治療組之間是相似的，該項隨機對照試驗共納入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氫氯噻嗪治療，636例接受替米沙坦單藥治療。未確定不良事件的劑量相關(guān)關(guān)系，不良事件與性別、年齡以及種族之間無相關(guān)關(guān)系。所有臨床試驗中報告的發(fā)生率在替米沙坦+氫氯噻嗪治療組明顯高于安慰劑治療組(p≤0.05)的不良反應(yīng)依照系統(tǒng)器官分類在下表中列出。已知在單獨給予替米沙坦氫氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氫氯噻嗪時會發(fā)生、但在臨床試驗中未觀察到的不良反應(yīng)可能會在替米沙坦氫氯噻嗪片治療期間發(fā)生。采用以下標(biāo)準(zhǔn)對不良反應(yīng)的發(fā)生頻率進(jìn)行分級：極常見(≥1/10)；常見(≥1/100，<1/10)；不常見(≥1/1,000，<1/100)；罕見(≥1/10,000，<1/1000)；極罕見(<1/10,000)。自主神經(jīng)系統(tǒng)常見：陽痿整體，全身異常常見：背痛、流感樣癥狀、疼痛不常見：過敏、腿痛中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)常見：頭暈、眩暈胃腸系統(tǒng)常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃炎不常見：胃腸道功能紊亂代謝與營養(yǎng)系統(tǒng)常見：高膽固醇血癥、低鉀血癥不常見：糖尿病控制不佳、高尿酸血癥肌肉骨骼系統(tǒng)常見：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌痛精神系統(tǒng)常見：焦慮呼吸系統(tǒng)常見：支氣管炎、咽炎、鼻竇炎、上呼吸道感染皮膚與附屬器官系統(tǒng)常見：濕疹不常見：皮膚功能異常泌尿系統(tǒng)常見：泌尿道感染與其他血管緊張素II受體拮抗劑一樣，在替米沙坦氫氯噻嗪片治療期間觀察到了血管性水腫、蕁麻疹以及其他相關(guān)反應(yīng)的單個病例。實驗室檢查在替米沙坦氫氯噻嗪片臨床試驗中所觀察到的實驗室檢測結(jié)果的變化已包含在上面的內(nèi)容中

有關(guān)替米沙坦氫氯噻嗪片兩種組分的附加信息此前報告的使用替米沙坦氫氯噻嗪片兩種組分之一時所觀察到的不良反應(yīng)也可能是替米沙坦氫氯噻嗪片治療時的可能不良反應(yīng)，即使在替米沙坦氫氯噻嗪片臨床研究中未觀察到。替米沙坦：替米沙坦的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。安慰劑對照臨床試驗中所報告的不良事件總體發(fā)生率在替米沙坦治療組為41.4%，在安慰劑治療組為43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的藥物不良反應(yīng)源于所有替米沙坦治療性臨床試驗累積病例，這些臨床試驗總共納入了5788例接受替米沙坦治療的高血壓患者：整體，全身異常常見：背痛(例如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染，包括膀胱炎)不常見：視覺異常、出汗增多中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)不常見：眩暈胃腸系統(tǒng)常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸道疾病不常見：口干、腸胃氣脹肌肉骨骼系統(tǒng)常見：關(guān)節(jié)痛、腿部痙攣或腿痛、肌痛不常見：腱炎樣癥狀精神系統(tǒng)不常見：焦慮呼吸系統(tǒng)常見：上呼吸道感染，包括咽炎和鼻竇炎皮膚與附屬器系統(tǒng)常見：濕疹樣皮膚異常此外，自從替米沙坦上市以來，所報告的紅斑、瘙癢癥、衰弱、失眠、抑郁、胃不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少癥、虛弱以及缺乏療效的病例很少。實驗室檢查偶見下列情況，即血紅蛋白降低或血尿酸升高的發(fā)生頻率在替米沙坦治療組高于安慰劑治療組。在替米沙坦治療組也觀察到血清肌酐升高或肝酶升高，但這些實驗室檢測結(jié)果改變的發(fā)生頻率與安慰劑治療組相似或低于安慰劑治療組(見【注意事項】)。氫氯噻嗪:氫氯噻嗪可導(dǎo)致或加重血容量不足從而導(dǎo)致電解質(zhì)失衡

1. 低血壓患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 避免與西地那非同服；4. 用藥期間避免飲酒；5. 定期監(jiān)測血壓和心率。