替米沙坦氫氯噻嗪片

鹽酸樂卡地平片

本品主要成份：替米沙坦。

鹽酸樂卡地平

蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

Recordati S.P.A.

國藥準(zhǔn)字H20110157

H20160258

用于治療原發(fā)性高血壓。 本復(fù)方制劑用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者

本品適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

成人對于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，可以給予本品，1次/日，飲水送服，餐前或餐后服用。建議在改用復(fù)方制劑之前，對復(fù)方制劑中兩種成份分別進(jìn)行劑量滴定。在病情適合的情況下，也可以考慮將替米沙坦單藥治療直接轉(zhuǎn)換為復(fù)方制劑。對于使用替米沙坦80mg治療不能充分控制血壓的患者，可給予替米沙坦氫氯噻嗪片80/12.5mg治療

用法

1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.膽道阻塞性疾病患者。4.嚴(yán)重肝功能不全患者。5.嚴(yán)重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

大約1.8%接受治療的患者會發(fā)生不良反應(yīng)。

固定劑量復(fù)方制劑在國外一項隨機(jī)對照試驗中，所報告的不良事件總體發(fā)生率在替米沙坦氫氯噻嗪片治療組以及替米沙坦單藥治療組之間是相似的，該項隨機(jī)對照試驗共納入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氫氯噻嗪治療，636例接受替米沙坦單藥治療。未確定不良事件的劑量相關(guān)關(guān)系，不良事件與性別、年齡以及種族之間無相關(guān)關(guān)系。所有臨床試驗中報告的發(fā)生率在替米沙坦+氫氯噻嗪治療組明顯高于安慰劑治療組(p≤0.05)的不良反應(yīng)依照系統(tǒng)器官分類在下表中列出。已知在單獨(dú)給予替米沙坦氫氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氫氯噻嗪時會發(fā)生、但在臨床試驗中未觀察到的不良反應(yīng)可能會在替米沙坦氫氯噻嗪片治療期間發(fā)生。采用以下標(biāo)準(zhǔn)對不良反應(yīng)的發(fā)生頻率進(jìn)行分級：極常見(≥1/10)；常見(≥1/100，<1/10)；不常見(≥1/1,000，<1/100)；罕見(≥1/10,000，<1/1000)；極罕見(<1/10,000)。自主神經(jīng)系統(tǒng)常見：陽痿整體，全身異常常見：背痛、流感樣癥狀、疼痛不常見：過敏、腿痛中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)常見：頭暈、眩暈胃腸系統(tǒng)常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃炎不常見：胃腸道功能紊亂代謝與營養(yǎng)系統(tǒng)常見：高膽固醇血癥、低鉀血癥不常見：糖尿病控制不佳、高尿酸血癥肌肉骨骼系統(tǒng)常見：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌痛精神系統(tǒng)常見：焦慮呼吸系統(tǒng)常見：支氣管炎、咽炎、鼻竇炎、上呼吸道感染皮膚與附屬器官系統(tǒng)常見：濕疹不常見：皮膚功能異常泌尿系統(tǒng)常見：泌尿道感染與其他血管緊張素II受體拮抗劑一樣，在替米沙坦氫氯噻嗪片治療期間觀察到了血管性水腫、蕁麻疹以及其他相關(guān)反應(yīng)的單個病例。實(shí)驗室檢查在替米沙坦氫氯噻嗪片臨床試驗中所觀察到的實(shí)驗室檢測結(jié)果的變化已包含在上面的內(nèi)容中

樂卡地平是新一代的二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，具有較強(qiáng)的血管選擇性，起效平緩，降壓作用強(qiáng)，作用時間長，負(fù)性肌力作用小等特點(diǎn)。體外研究發(fā)現(xiàn)，樂卡地平對血管平滑肌有直接的舒張作用，因而在體內(nèi)具有較強(qiáng)的降壓作用。但對心率和心輸出量的影響較小。由于具有較大的疏水基團(tuán)，脂溶性強(qiáng)，樂卡地平進(jìn)入體內(nèi)后迅速分布至組織器官中，與血管平滑肌細(xì)胞膜結(jié)合，釋放緩慢，所以，雖然該藥血清消除半衰期短，但作用持久。

有關(guān)替米沙坦氫氯噻嗪片兩種組分的附加信息此前報告的使用替米沙坦氫氯噻嗪片兩種組分之一時所觀察到的不良反應(yīng)也可能是替米沙坦氫氯噻嗪片治療時的可能不良反應(yīng)，即使在替米沙坦氫氯噻嗪片臨床研究中未觀察到。替米沙坦：替米沙坦的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。安慰劑對照臨床試驗中所報告的不良事件總體發(fā)生率在替米沙坦治療組為41.4%，在安慰劑治療組為43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的藥物不良反應(yīng)源于所有替米沙坦治療性臨床試驗累積病例，這些臨床試驗總共納入了5788例接受替米沙坦治療的高血壓患者：整體，全身異常常見：背痛(例如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染，包括膀胱炎)不常見：視覺異常、出汗增多中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)不常見：眩暈胃腸系統(tǒng)常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸道疾病不常見：口干、腸胃氣脹肌肉骨骼系統(tǒng)常見：關(guān)節(jié)痛、腿部痙攣或腿痛、肌痛不常見：腱炎樣癥狀精神系統(tǒng)不常見：焦慮呼吸系統(tǒng)常見：上呼吸道感染，包括咽炎和鼻竇炎皮膚與附屬器系統(tǒng)常見：濕疹樣皮膚異常此外，自從替米沙坦上市以來，所報告的紅斑、瘙癢癥、衰弱、失眠、抑郁、胃不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少癥、虛弱以及缺乏療效的病例很少。實(shí)驗室檢查偶見下列情況，即血紅蛋白降低或血尿酸升高的發(fā)生頻率在替米沙坦治療組高于安慰劑治療組。在替米沙坦治療組也觀察到血清肌酐升高或肝酶升高，但這些實(shí)驗室檢測結(jié)果改變的發(fā)生頻率與安慰劑治療組相似或低于安慰劑治療組(見【注意事項】)。氫氯噻嗪:氫氯噻嗪可導(dǎo)致或加重血容量不足從而導(dǎo)致電解質(zhì)失衡

病態(tài)竇房結(jié)綜合征的患者（如果體內(nèi)沒有安裝起博器），在應(yīng)用樂卡地平時應(yīng)被密切觀察。盡管血流動力學(xué)的對照研究并沒有發(fā)現(xiàn)本品對心室功能的損害，但左室功能不全的患者應(yīng)用本品時仍需小心。有證據(jù)提示缺血性心臟病患者應(yīng)用短效二氫吡啶類藥物時可能會增加心血管風(fēng)險。盡管樂卡地平是長效藥物，但在這些患者中應(yīng)用也應(yīng)注意。