替米沙坦氫氯噻嗪片

鹽酸拉貝洛爾片

本品主要成份：替米沙坦。

本品主要成份為鹽酸拉貝洛爾?；瘜W(xué)名稱(chēng)：5-[1-羥基-2(1-甲基-3苯 丙胺基)-乙基]水楊酰胺鹽酸鹽。

蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

江蘇迪賽諾制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110157

國(guó)藥準(zhǔn)字H32026120

用于治療原發(fā)性高血壓。 本復(fù)方制劑用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者

用于各種類(lèi)型高血壓。

成人對(duì)于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，可以給予本品，1次/日，飲水送服，餐前或餐后服用。建議在改用復(fù)方制劑之前，對(duì)復(fù)方制劑中兩種成份分別進(jìn)行劑量滴定。在病情適合的情況下，也可以考慮將替米沙坦單藥治療直接轉(zhuǎn)換為復(fù)方制劑。對(duì)于使用替米沙坦80mg治療不能充分控制血壓的患者，可給予替米沙坦氫氯噻嗪片80/12.5mg治療

口服：一次100mg(2片)，每日2~3次，2~3天后根據(jù)需要加量。常用維持量為200~400mg(4~8片)，每日2次，飯后服。極量每日2400mg(48片)。

1.對(duì)本品活性成分及任一種賦形劑成分過(guò)敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.膽道阻塞性疾病患者。4.嚴(yán)重肝功能不全患者。5.嚴(yán)重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

偶有頭昏、冒腸道不適、疲乏、感覺(jué)異常、哮喘加重等癥。個(gè)別忠者有體位性低血壓。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可安全有效地用于妊娠高血壓，不影響胎兒生長(zhǎng)發(fā)育，乳計(jì)中的濃度為母休血液的22~45%，乳母慎用。兒童用藥：小兒用藥的療效和安全性尚不明確。老年用藥：老年人用本品生物利用度高，因此可適當(dāng)減少用藥劑量。

固定劑量復(fù)方制劑在國(guó)外一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，所報(bào)告的不良事件總體發(fā)生率在替米沙坦氫氯噻嗪片治療組以及替米沙坦單藥治療組之間是相似的，該項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)共納入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氫氯噻嗪治療，636例接受替米沙坦單藥治療。未確定不良事件的劑量相關(guān)關(guān)系，不良事件與性別、年齡以及種族之間無(wú)相關(guān)關(guān)系。所有臨床試驗(yàn)中報(bào)告的發(fā)生率在替米沙坦+氫氯噻嗪治療組明顯高于安慰劑治療組(p≤0.05)的不良反應(yīng)依照系統(tǒng)器官分類(lèi)在下表中列出。已知在單獨(dú)給予替米沙坦氫氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氫氯噻嗪時(shí)會(huì)發(fā)生、但在臨床試驗(yàn)中未觀察到的不良反應(yīng)可能會(huì)在替米沙坦氫氯噻嗪片治療期間發(fā)生。采用以下標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不良反應(yīng)的發(fā)生頻率進(jìn)行分級(jí)：極常見(jiàn)(≥1/10)；常見(jiàn)(≥1/100，<1/10)；不常見(jiàn)(≥1/1,000，<1/100)；罕見(jiàn)(≥1/10,000，<1/1000)；極罕見(jiàn)(<1/10,000)。自主神經(jīng)系統(tǒng)常見(jiàn)：陽(yáng)痿整體，全身異常常見(jiàn)：背痛、流感樣癥狀、疼痛不常見(jiàn)：過(guò)敏、腿痛中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)常見(jiàn)：頭暈、眩暈胃腸系統(tǒng)常見(jiàn)：腹痛、腹瀉、消化不良、胃炎不常見(jiàn)：胃腸道功能紊亂代謝與營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)常見(jiàn)：高膽固醇血癥、低鉀血癥不常見(jiàn)：糖尿病控制不佳、高尿酸血癥肌肉骨骼系統(tǒng)常見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌痛精神系統(tǒng)常見(jiàn)：焦慮呼吸系統(tǒng)常見(jiàn)：支氣管炎、咽炎、鼻竇炎、上呼吸道感染皮膚與附屬器官系統(tǒng)常見(jiàn)：濕疹不常見(jiàn)：皮膚功能異常泌尿系統(tǒng)常見(jiàn)：泌尿道感染與其他血管緊張素II受體拮抗劑一樣，在替米沙坦氫氯噻嗪片治療期間觀察到了血管性水腫、蕁麻疹以及其他相關(guān)反應(yīng)的單個(gè)病例。實(shí)驗(yàn)室檢查在替米沙坦氫氯噻嗪片臨床試驗(yàn)中所觀察到的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的變化已包含在上面的內(nèi)容中

有關(guān)替米沙坦氫氯噻嗪片兩種組分的附加信息此前報(bào)告的使用替米沙坦氫氯噻嗪片兩種組分之一時(shí)所觀察到的不良反應(yīng)也可能是替米沙坦氫氯噻嗪片治療時(shí)的可能不良反應(yīng)，即使在替米沙坦氫氯噻嗪片臨床研究中未觀察到。替米沙坦：替米沙坦的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中所報(bào)告的不良事件總體發(fā)生率在替米沙坦治療組為41.4%，在安慰劑治療組為43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的藥物不良反應(yīng)源于所有替米沙坦治療性臨床試驗(yàn)累積病例，這些臨床試驗(yàn)總共納入了5788例接受替米沙坦治療的高血壓患者：整體，全身異常常見(jiàn)：背痛(例如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染，包括膀胱炎)不常見(jiàn)：視覺(jué)異常、出汗增多中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)不常見(jiàn)：眩暈胃腸系統(tǒng)常見(jiàn)：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸道疾病不常見(jiàn)：口干、腸胃氣脹肌肉骨骼系統(tǒng)常見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛、腿部痙攣或腿痛、肌痛不常見(jiàn)：腱炎樣癥狀精神系統(tǒng)不常見(jiàn)：焦慮呼吸系統(tǒng)常見(jiàn)：上呼吸道感染，包括咽炎和鼻竇炎皮膚與附屬器系統(tǒng)常見(jiàn)：濕疹樣皮膚異常此外，自從替米沙坦上市以來(lái)，所報(bào)告的紅斑、瘙癢癥、衰弱、失眠、抑郁、胃不適、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少癥、虛弱以及缺乏療效的病例很少。實(shí)驗(yàn)室檢查偶見(jiàn)下列情況，即血紅蛋白降低或血尿酸升高的發(fā)生頻率在替米沙坦治療組高于安慰劑治療組。在替米沙坦治療組也觀察到血清肌酐升高或肝酶升高，但這些實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果改變的發(fā)生頻率與安慰劑治療組相似或低于安慰劑治療組(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。氫氯噻嗪:氫氯噻嗪可導(dǎo)致或加重血容量不足從而導(dǎo)致電解質(zhì)失衡

1.有下列情況應(yīng)慎用：過(guò)敏史、充血性心力衰竭、糖尿病、肺氣腫或非過(guò)敏性支氣管炎、肝功能不全、甲狀腺功能低下、雷諾綜合征或其他周?chē)芗膊?、腎功能減退。 2.少數(shù)病人可在服藥后2-4小時(shí)出現(xiàn)休位性低血壓，因此用藥劑量應(yīng)該逐漸增加。(若降壓過(guò)低，可用新福林或阿托品子以拮抗)。 3.本品對(duì)下列診斷可能產(chǎn)生干擾:本品尿中代謝產(chǎn)物可造成尿兒茶酚胺和VMA假性升高，本品可使尿中不異丙膠式驗(yàn)呈假陽(yáng)性。 4.本品用最必須強(qiáng)調(diào)個(gè)體化，不同個(gè)體、不同疾病用量不盡相同。 5.本品用于嗜鉻細(xì)胞瘤的降壓有效，但少數(shù)病例有血玉反常升高的報(bào)道，故用藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 6.運(yùn)動(dòng)員慎用。