毓樂寧(替米沙坦片)

奧美沙坦酯片

本品主要成分為替米沙坦。

本品主要成份為奧美沙坦酯。

蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字H20050354

國藥準字H20061312

用于原發(fā)性高血壓的治療。

本品適用于高血壓的治療。

1.成人：應個體化給藥，常用初始劑量為1片，本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。2.腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。3.肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過1片。4.老年人：服用本品不需調整劑量。5.兒童和青少年：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數據尚未建立。

劑量應個體化。在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對進行2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg沒顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優(yōu)越性。無論進食與否，本品都可以服用。本品可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯合使用。對老年人、中度到明顯的肝腎功能損害(肌酐清除率＜40ml/分鐘)的患者服用本品，無需調整劑量(見(藥代動力學)之特殊人群)。對可能的血容量不足的患者(如：接受利尿劑治療的患者，尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫(yī)學監(jiān)護下使用奧美沙坦酯，而且可以考慮使用較低的起始劑量。

1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.膽道阻塞性疾病患者。4.嚴重肝功能不全患者。5.嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：臨床試驗中，沒有觀察到本品在老年患者與年輕患者之間藥效或者安全性方面的總體差異，老年患者服用本品不需調整劑量。但是不能排除某些年齡較大的個別患者敏感性較高的可能。

不良反應按發(fā)生頻率分為：非常常見(>1/10)；常見(>1/100，<1/10)；少見(>1/1000，>1/100)；罕見(>1/10000，>1/1000)；非常罕見(>1/10000)。1.全身反應。常見：后背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少見：視覺異常、多汗。2.中樞和外周神經系統：常見：眩暈。3.胃腸道系統：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見：視覺異常、多汗。4.肌肉骨骼系統：常見：關節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。5.神經系統：少見：焦慮。6.呼吸系統：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。7.皮膚和附件系統：常見：皮膚異常如濕疹。8.另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。

詳見說明書

肝功能不全本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。腎血管性高血壓對于雙側腎動脈狹窄或單側功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥而導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。腎功能不全和腎移植患者本品不得用于嚴重腎功能不全患者（肌酐清除率﹤30mL/分鐘，參見禁忌癥）。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內的患者使用本品的資料。血容量不足患者對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的其它情況對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的病人（如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的潛在腎臟疾病的患者），使用可影響該系統的藥品，可引起急性低血壓、高氮血癥、少尿，或罕見急性腎功能衰竭。原發(fā)性醛固酮增多癥抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統的抗高血壓藥物通常對原發(fā)性醛固酮增多癥的患者無效，因此本品不推薦用于該類患者。主動脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病與使用其它血管擴張劑相同，主動脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品應特別注意。電解質不平衡：高鉀血癥使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥品，可能引起高鉀血癥，尤其對于腎功能不良和/或心衰及糖尿病患者。但對于有此危險性的病人，服用本品期間，應嚴密監(jiān)測血鉀水平。基于使用其它影響腎素-血管緊張素系統藥物的經驗，本品與保鉀類利尿藥、鉀離子補充劑、含鉀的鹽替代品或其它可升高血鉀水平的藥物（如肝素）合用可致血鉀水平升高，因此與本品合用應謹慎。（參見藥物相互作用）。其它與血管緊張素轉換酶抑制劑相類似，本品與其它血管緊張素拮抗劑的降壓效果在黑人低于對其它人種的療效，這可能與黑人高血壓人群的低腎素狀態(tài)占較高優(yōu)勢有關。與其它抗高血壓藥物一樣，對于患有缺血性心臟病或缺血性心血管疾病的患者，過度降壓可引起心肌梗塞或中風。對駕駛和操作機器的影響未研究本品對駕駛和操作機器的影響。但是在駕駛和操作機器時必須注意，抗高血壓治療有時會引起頭暈和瞌睡。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全者慎用；3.過敏體質者慎用；4.定期監(jiān)測血壓和腎功能；5.服藥期間避免飲酒。