鹽酸二甲雙胍緩釋片

西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍，其化學(xué)名稱為、1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

本品為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

山東健康藥業(yè)有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051187

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171013

本品適用于單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。

本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

1.口服，進(jìn)餐時(shí)或餐后服。2.開(kāi)始用量通常為一次1片(500mg)，一日1次，晚...

一般建議：用本品進(jìn)行降糖治療時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、治療的有效程度、對(duì)藥物的耐受程度給予個(gè)體化的劑量，但不能超過(guò)磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時(shí)應(yīng)當(dāng)逐漸增量以減少二甲雙胍相關(guān)的胃腸道副作用。劑量推薦：根據(jù)患者目前的治療方案來(lái)決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥?？晒┻x擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍對(duì)于單獨(dú)服用二甲雙胍血糖控制不佳的患者：本品的

1.胃腸道反應(yīng)，表現(xiàn)為食欲不振. 惡心. 嘔吐. 腹瀉. 胃痛. 口中金屬味。2.有時(shí)有乏力. 疲倦. 體重減輕. 頭暈. 皮疹。3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐. 腹痛. 過(guò)度換氣. 神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥. 酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：尚未在18歲以下的兒童患者中開(kāi)展對(duì)本品療效和安全性的研究。老年用藥：本品因?yàn)槲鞲窳型『投纂p胍主要是通過(guò)腎臟排泄，而年齡的增長(zhǎng)是與腎功能下降相關(guān)的，因此隨著患者年齡的增長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎服用本品。醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)、規(guī)律地監(jiān)測(cè)患者的腎功能，并在此基礎(chǔ)上謹(jǐn)慎選擇藥物劑量（參見(jiàn)注意事項(xiàng)－腎功能監(jiān)測(cè)）。磷酸西格列汀：臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明，西格列汀在老年人群（≥65歲）中的安全性和療效與年輕患者（<65歲）相當(dāng)。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍的對(duì)照臨床試驗(yàn)并沒(méi)有招募到足夠數(shù)量的老年患者，因此無(wú)法衡量老年患者對(duì)藥物的反應(yīng)是否與年輕患者不同，盡管從其他已經(jīng)取得的臨床報(bào)道來(lái)看，還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者對(duì)藥物反應(yīng)的區(qū)別。已知二甲雙胍主要是通過(guò)腎臟排泄，由于腎功能受損的患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)更高，因此二甲雙胍只能用于腎功能正常的患者（參見(jiàn)禁忌）。

1.在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見(jiàn)而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，因此對(duì)服用本品的患者，應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。3.當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)暫時(shí)停止服用本品，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致急性腎功能改變。4.本品與磺脲類(lèi)藥物合用時(shí)，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血糖情況。5.本品與胰島素合用會(huì)增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。6.應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖. 糖化血紅蛋白. 尿糖. 尿酮體情況。7.部份病人發(fā)現(xiàn)在臨床無(wú)癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是鹽酸二甲雙胍干攏了維生素B12的吸收，可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測(cè)血象，患者至少每年檢查一次血液學(xué)參數(shù)。8.本品與乙醇同服時(shí)會(huì)增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響，易致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時(shí)應(yīng)盡量避免飲酒。9.發(fā)生皮疹等過(guò)敏性反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。

1.腎功能不全患者慎用；2.避免與碘化造影劑同時(shí)使用；3.定期監(jiān)測(cè)血糖和腎功能；4.孕婦及哺乳期婦女慎用；5.避免飲酒；6.出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥。