鹽酸二甲雙胍緩釋片

左甲狀腺素鈉片

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍，其化學(xué)名稱為、1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

本品主要成份為左甲狀腺素鈉。

山東健康藥業(yè)有限公司

Merck KGaA

國藥準(zhǔn)字H20051187

注冊(cè)證號(hào)H20140052

本品適用于單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。

1.治療甲狀腺腫（甲狀腺功能正常的甲狀腺腫）。 2.甲狀腺腫切除術(shù)后服用，以預(yù)防甲狀腺腫復(fù)發(fā)。 3.治療各種原因引起的甲狀腺功能減退。 4.甲狀腺功能亢進(jìn)癥病人，藥物治療甲狀腺功能正常時(shí)聯(lián)合應(yīng)用本藥。 5.甲狀腺癌甲狀腺切除術(shù)后。 6.用于甲狀腺抑制實(shí)驗(yàn)。

1.口服，進(jìn)餐時(shí)或餐后服。2.開始用量通常為一次1片(500mg)，一日1次，晚...

詳見說明書。

1.胃腸道反應(yīng)，表現(xiàn)為食欲不振. 惡心. 嘔吐. 腹瀉. 胃痛. 口中金屬味。2.有時(shí)有乏力. 疲倦. 體重減輕. 頭暈. 皮疹。3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐. 腹痛. 過度換氣. 神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥. 酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

如果超過個(gè)體的耐受劑量或者過量服藥，特別是由于治療開始時(shí)劑量增加過快，可能出現(xiàn)下列甲狀腺功能亢進(jìn)的臨床癥狀，包括：心動(dòng)過速、心悸、心律不齊、心絞痛、頭痛、肌肉無力和痙攣、潮紅、發(fā)熱、嘔吐、月經(jīng)紊亂、假腦瘤、震顫、坐立不安、失眠、多汗、體重下降和腹瀉。 在上述情況下，應(yīng)該減少患者的每日劑量或停藥幾天。一旦上述癥狀消失后，患者應(yīng)小心地重新開始藥物治療。 對(duì)本品中的成分過敏的患者，可能會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)，尤其可能發(fā)生皮膚及呼吸道過敏反應(yīng)已有血管性水腫的病例報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續(xù)使用甲狀腺激素進(jìn)行治療。妊娠期間本品的劑量可能增加。 沒有任何報(bào)道表明，本品在人體推薦治療劑量下會(huì)導(dǎo)致致畸性和/或胎兒毒性。妊娠婦女過度使用高劑量的左甲狀腺素可能對(duì)胎兒或胎兒出生后發(fā)育產(chǎn)生不良反應(yīng)。 推薦治療劑量下，在哺乳時(shí)分沁到乳汁中的甲狀腺激素的量不足以導(dǎo)致嬰兒發(fā)生甲狀腺功能亢進(jìn)或TSH分泌被抑制。 妊娠期間不宜將左甲狀腺素與抗甲狀腺藥物聯(lián)合應(yīng)用以治療甲狀腺功能亢進(jìn)病，原因是加用左甲狀腺素增加抗甲狀腺藥物的劑量。 妊娠婦女禁用放射性物質(zhì)，因此妊娠期間

藥理作用： 本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內(nèi)源性激素一樣，在外周器官中被轉(zhuǎn)化為T3，然后通過與T3受體結(jié)合發(fā)揮其特定作用。人體不能夠區(qū)分內(nèi)源性或外源性的左甲狀腺素。? 毒理作用： 通過不同種屬的動(dòng)物（大鼠、狗）的慢性毒性研究發(fā)現(xiàn)，給予大鼠高劑量左甲狀腺素鈉時(shí)，會(huì)出現(xiàn)肝病跡象，自發(fā)性腎病的發(fā)生率升高，以及器官重量會(huì)發(fā)生改變。僅有極少的無效數(shù)量的甲狀腺激素會(huì)通過胎盤。已有充分的人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在懷孕的不同時(shí)期應(yīng)用左甲狀腺素，對(duì)胎兒沒有任何的毒性效應(yīng)，也不會(huì)引發(fā)畸形。沒有報(bào)道表明本品會(huì)損害男性或女性的生育力，也沒有任何跡象表明生育力的損傷與本品有關(guān)。尚無本品致突變的信息。到目前為止，沒有任何跡象表明甲狀腺激素會(huì)引起基因組改變從而對(duì)后代產(chǎn)生損害。關(guān)于左甲狀腺素的致癌作用，尚未進(jìn)行過長期的動(dòng)物試驗(yàn)。

1.在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，因此對(duì)服用本品的患者，應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。3.當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)暫時(shí)停止服用本品，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致急性腎功能改變。4.本品與磺脲類藥物合用時(shí)，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血糖情況。5.本品與胰島素合用會(huì)增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。6.應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖. 糖化血紅蛋白. 尿糖. 尿酮體情況。7.部份病人發(fā)現(xiàn)在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是鹽酸二甲雙胍干攏了維生素B12的吸收，可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測(cè)血象，患者至少每年檢查一次血液學(xué)參數(shù)。8.本品與乙醇同服時(shí)會(huì)增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響，易致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時(shí)應(yīng)盡量避免飲酒。9.發(fā)生皮疹等過敏性反應(yīng)者應(yīng)停止使用本品。

患者在開始應(yīng)用甲狀腺激素治療以前，不得患有下列疾病或患有這些疾病而未接受治療：冠心病、心絞痛、動(dòng)脈硬化、高血壓、垂體功能不足、腎上腺功能不足和自主性高功能性甲狀腺瘤。 對(duì)合并冠心病、心功能不全或者心動(dòng)過速性心律不齊的患者必須注意避免應(yīng)用左甲狀腺素引起的甚至輕度的甲亢癥狀。因此，應(yīng)該經(jīng)常對(duì)這些患者進(jìn)行甲狀腺激素水平的監(jiān)測(cè)。 對(duì)于繼發(fā)的甲狀腺功能減退癥，在用本品進(jìn)行替代治療之前必須確定其原因，必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行糖皮質(zhì)激素的補(bǔ)充治療。 如果懷疑有自主性高功能性甲狀腺瘤，治療開始前應(yīng)進(jìn)行TRH檢查或得到其抵制閃爍掃描圖。 對(duì)于患有甲狀腺功能減退癥和骨質(zhì)疏松癥風(fēng)險(xiǎn)增加的絕經(jīng)后的婦女，應(yīng)避免超生理血清水平的左甲狀隙素，因此，應(yīng)密切臨測(cè)其甲狀腺功能。 只有在對(duì)甲狀腺功能亢進(jìn)癥進(jìn)行抗甲狀腺藥物治療時(shí)，可以應(yīng)用本品進(jìn)行伴隨的補(bǔ)充治療，否則，在甲狀腺功能亢進(jìn)的情況下，不得單獨(dú)使用左甲狀腺素。 甲狀腺素不適用于減肥。甲狀腺功能正常的患者服用生理劑量的甲狀腺素不會(huì)引起體重減輕，服用超生理劑量的甲狀腺素則會(huì)引起嚴(yán)重的甚至危及生命的不良反應(yīng)（見“藥物過量”）。 一旦確定了左甲狀腺素的治療。在更換藥品的情況下，建議根據(jù)