阿德福韋酯片

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成份：阿德福韋酯化學(xué)名稱：9-{2- [二-(新戊酰氧基甲氧基)磷酰基甲氧基] 乙基｝腺嘌呤分子式為：C20H32N5O8P 分子量為：501.48

化學(xué)名稱為:3α,7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸。

四川美大康華康藥業(yè)有限公司

四川科瑞德制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20100092

國藥準(zhǔn)字H20123205

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?

用于治療: 1.膽汁淤積性肝病，包括慢性肝病伴肝內(nèi)膽汁淤積，原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC），原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）； 2.膽固醇性結(jié)石； 3.慢性丙型病毒性肝炎； 4.膽汁反流性胃炎； 5.異體器官移植排異反應(yīng)； 6.膽源性胰腺炎；

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。成人(18-65歲) 對...

1.固醇性膽囊結(jié)石和膽汁郁積性肝病按時用少量水送服。按體重一次10mg/kg溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結(jié)石未見變小者，停止服用。治療結(jié)果根據(jù)每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。 2.膽汁反流性胃炎晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒（250mg），一日一次。一般服用10~14天，遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

文獻(xiàn)報道，國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中，觀察到的不良反應(yīng)包括：胸悶、頭痛、眼干澀、惡心、嘔吐、腹脹、上腹痛、自覺脫發(fā)、肝臟結(jié)節(jié)、白細(xì)胞減少、血小板減少、BUN升高、血肌酐升高、血鈉濃度升高、肝功能異常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBIL升高、PT延長、轉(zhuǎn)肽酶異常、血糖異常。上市后數(shù)據(jù)　　除臨床試驗所報告的不良反應(yīng)外，在阿德福韋酯上市后，已有下述可能的不良反應(yīng)報告。由于此類不良事件屬于自愿上報，且來源于未知數(shù)量的人群，因此并未對其發(fā)生頻率進行評估。 代謝及營養(yǎng)異常：低磷血癥　 肌肉與結(jié)締組織異常：肌病，骨軟化(均與近曲腎小管病變有關(guān)) 　 消化系統(tǒng)異常：胰腺炎　 腎臟及泌尿系統(tǒng)異常：　 腎功能衰竭，近曲腎小管病變，范可尼綜合癥。

　　1.急性膽囊炎和膽管炎患者禁用;膽道阻塞(膽總管和膽囊管)患者禁用;如果膽囊不能在X射線下被看到、膽結(jié)石鈣化、膽囊不能正常收縮以及經(jīng)常性的膽絞痛等不能使用熊去氧膽酸膠囊; 　　2.老年患者慎用; 　　3.妊娠期前三個月禁用。

妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠期前三個月禁用。 老人注意事項： 　　老年患者慎用。

熊去氧膽酸在人膽汁中占很少一部分。經(jīng)過口服熊去氧膽酸后，通過抑制膽固醇在腸道內(nèi)的重吸收和降低膽固醇向膽汁中的分泌，從而降低膽汁中膽固醇的飽和度。可能是由于膽固醇的分散和液體晶體的形成，而使膽固醇結(jié)石逐漸溶解。依據(jù)現(xiàn)有的知識，熊去氧膽酸膠囊治療肝和膽汁郁積疾病主要是基于通過親水性的、有細(xì)胞保護作用和無細(xì)胞毒性的熊去氧膽酸來相對地替代親脂性、去污劑樣的毒性膽汁酸，以及促進肝細(xì)胞的分泌作用和免疫調(diào)節(jié)來完成的。

使用的劑量不允許超過推薦的劑量。療程最佳療程尚未確定。腎功能　　10MG阿德福韋酯長期治療，在腎功能良好的患者用藥后發(fā)生腎功能損害的總體危險性較低;在本身有腎損害危險因素，基礎(chǔ)腎功能不全或者正在使用對腎功能有影響的藥物(如環(huán)孢素、他克莫司、氨基糖甙類、萬古霉素和非甾體抗炎藥)的患者，可能引起腎功能損害。建議所有患者在服用阿德福韋酯之前應(yīng)檢測其肌酐清除率?！　∷谢颊咴诎⒌赂ｍf酯治療過程中都要監(jiān)測腎功能，這一點非常重要。對于有發(fā)生腎功能不全危險因素或有腎功能不全病史的患者，建議常規(guī)監(jiān)測血清肌酐和血清磷的變化。肝功能　　在停止乙型肝炎治療(包括用阿德福韋酯治療)的患者中，已有報告發(fā)生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韋酯治療的患者，必須定期監(jiān)測肝功能至少數(shù)月。需要時應(yīng)恢復(fù)乙型肝炎的治療?！　』颊咴谑褂煤塑疹愃莆镏委煏r，曾有通常與肝臟脂肪變性和嚴(yán)重肝腫大相關(guān)的乳酸性酸中毒(不伴低氧血癥)，包括個別致死病例的報道。當(dāng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平的快速升高、進展性肝腫大或不明原因的代謝性乳酸性酸中毒，應(yīng)該停止核苷類似物的治療。任何伴有肝臟腫大或其他已知肝臟疾病危險因素的患者(特別是肥胖婦女)使用核苷類似物應(yīng)給予注

　　熊去氧膽酸膠囊必須在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 　　主治醫(yī)師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標(biāo)如AST(SGOT)、ALT(SGPT)和γ—GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標(biāo)。 　　為了評價治療效果，及早發(fā)現(xiàn)膽結(jié)石鈣化，應(yīng)根據(jù)結(jié)石大小，在治療開始后6～1O個月，做膽囊x射線檢查(口服膽囊造影)。于站立位及躺臥位(超聲監(jiān)測)拍x射線照片。